Janssen Sciences Ireland UC ha dado a conocer los resultados de su tratamiento de la hepatitis C simeprevir, en el marco del Congreso Internacional del Hígado de 2015 de la Asociación Europa para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado en Viena. Los últimos datos de de los ensayos de fase 3 OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2 destacan los resultados clínicos de simeprevir en un régimen combinado totalmente oral en una amplia variedad de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
La doctora María Buti, jefe clínico de Medicina Interna y Hepatología, y catedrática de Medicina Interna del Hospital Universitario Vall d'Hebron, en Barcelona, valora de muy positivamente los resultados que se han obtenido en los estudios. 'Ésta es una combinación oral libre de interferón- explica la doctora- que puede administrarse a pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis hepática, y que ha presentado unas tasas de curación superiores al 95 por ciento de los pacientes tratados durante doce semanas'.
La doctora Buti asegura que nos encontramos 'ante un tratamiento de corta duración, altamente eficaz y que ha presentado un buen perfil de tolerabilidad, tras ser probado en un amplio número de pacientes'.
Los resultados de los ensayos OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2 son los primeros datos de fase 3 que se presentan sobre simeprevir en combinación con sofosbuvir (SMV/SOF) en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1, con y sin cirrosis. El sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B análogo de nucleótidos, desarrollado por Gilead Sciences, Inc.
OPTIMIST-1 es un ensayo fase 3, abierto y aleatorizado en el que se investiga la eficacia y la seguridad del régimen oral formado por SMV/SOF en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 sin cirrosis, tratados y no tratados previamente. El objetivo principal era demostrar una respuesta virológica sostenida superior doce semanas después de haber terminado el tratamiento (RVS12) con SMV/SOF durante 12 y 8 semanas.
El 97 por ciento de los pacientes tratados con SMV/SOF durante doce semanas alcanzó RVS12, cumpliendo el criterio de superioridad. Se observaron tasas de RVS12 del cien por cien entre los pacientes con genotipo IL28B CC. Los pacientes tratados con SMV/SOF durante ocho semanas alcanzaron una tasa de RVS12 del 83 por ciento, valor que fue no superior a la tasa que se comparaba.
Entre los pacientes que recibieron el tratamiento ocho semanas se observaron tasas de RVS12 elevadas en pacientes con infección por el VHC de genotipo 1b, en los pacientes con un ARN del VHC basal inferior a 4 millones UI/ml y en pacientes con genotipo IL28B CC
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en los grupos de tratamiento de 12 y de 8 semanas fueron cefalea, fatiga y náuseas.
El segundo ensayo
OPTIMIST-2 es un ensayo fase 3, abierto y de un solo brazo en el que se investigan la eficacia y la seguridad de SMV/SOF en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 con cirrosis, tratados y no tratados previamente. El objetivo principal era demostrar una RVS12 superior con doce semanas de tratamiento con SMV/SOF.
El tratamiento con SMV/SOF durante doce semanas mostró tasas de RVS12 del 83 por ciento, cumpliendo el criterio de superioridad en comparación con un control histórico. Se observaron tasas de RVS12 más altas en los pacientes con plaquetas, en los pacientes con albúmina, en los pacientes cirróticos con fibroscan y en los pacientes sin tratamiento previo. Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en fatiga, cefalea y náuseas.
'La infección crónica por el VHC es una de las principales causas de cirrosis y, cuando aparece, puede ser muy difícil de curar. Los resultados del estudio OPTIMIST-2 demuestran la seguridad y la eficacia del régimen totalmente oral de simeprevir y sofosbuvir en los pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 con cirrosis', explica Eric Lawitz, Texas Liver Institute, investigador principal del estudio OPTIMIST-2.