Janssen colabora en la evaluación continua del tratamiento contra la tuberculosis multirresistente con Sirturo (bedaquilina)

Janssen ha anunciado su colaboración con la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (la Unión) para incluir Sirturo (bedaquilina) en el estudio STREAM, un ensayo actualmente en curso, multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado para evaluar un régimen de tratamiento convencional con antituberculosos en pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente.

Janssen está trabajando con la Unión, patrocinadora del estudio, y con los investigadores principales del Consejo de Investigación Médica (MRC) de Reino Unido en una enmienda al protocolo actual, que supondrá la inclusión de dos grupos de tratamiento con regímenes que incluyen bedaquilina para evaluar adicionalmente su seguridad y eficacia en pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente, así como para evaluar un nuevo régimen de tratamiento que abarca una opción totalmente por vía oral.

La enmienda, que incluirá los dos grupos de tratamiento con bedaquilina, se llamará 'STREAM Stage 2', que forma parte de los requisitos postautorización establecidos tanto por la Agencia reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para bedaquilina y ha sido aceptada por ambos organismos como alternativa al ensayo de fase 3 previsto inicialmente para Sirturo.

Bedaquilina es una diarilquinolina antimicobacteriana, indicada como parte del tratamiento combinado de adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente. El uso de bedaquilina debe reservarse a aquellos casos en los que no es posible disponer de otro modo de un régimen de tratamiento eficaz. Bedaquilina debe administrarse como terapia observada directamente (TOD).

La indicación se basa en el análisis del tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo en dos ensayos controlados de fase 2 en pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente. No se han establecido la seguridad y la eficacia de bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis sensible a los medicamentos, la infección latente porMycobacterium tuberculosis y las infecciones causadas por micobacterias no tuberculosas.

Además, no se dispone de datos sobre el tratamiento con bedaquilina de la tuberculosis extrapulmonar. Por tanto, no se recomienda el uso de bedaquilina en esos pacientes.

Ficha técnica

La ficha técnica de bedaquilina en EE.UU. incluye cuadros de advertencia relativos a los riesgos de muerte y de prolongación del intervalo QT. Y también los riesgos de reacción adversa hepática, interacciones farmacológicas, el uso en pacientes coinfectados por el VIH y el fracaso del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, artralgia y cefalea. Otros acontecimientos adversos fueron hemoptisis y dolor torácico.

El reclutamiento de STREAM comenzó en julio de 2012, y los resultados de 'Stage 1' se esperan para 2016. Se están ultimando los detalles del protocolo del estudio 'STREAM Stage 2', que incluirá bedaquilina. Los promotores del estudio están deseosos de dar comienzo a 'STREAM Stage 2' y planean iniciarlo en cuanto se hayan aprobado todos los requisitos. El estudio STREAM está financiado actualmente por la Unión, gracias a una subvención de la Agencia estadounidense para el desarrollo internacional (USAID).

Hasta la fecha, Sirturo ha recibido una autorización acelerada en EE.UU., una autorización condicional en la Unión Europea y autorizaciones en Corea del Sur, Sudáfrica y Filipinas, y está registrada en la Federación Rusa a través de una compañía asociada en esta federación y en los países de la CEI, JSC Pharmstandard. Se han presentado además solicitudes de registro en China, Colombia, India, Perú, Tailandia y Vietnam. Janssen da prioridad al registro en países con tasas elevadas de tuberculosis pulmonar multirresistente, para facilitar el acceso a bedaquilina lo antes posible.