Los primeros resultados detallados del programa de ensayos clínicos SWORD demuestran que la combinación experimental de dos fármacos mantiene la eficacia a las 48 semanas De aprobarse, este tratamiento podría convertirse en la primera combinación de dos fármacos para tratar el VIH
20 de febrero 2017. 2:18 pm
Janssen ha comunicado los resultados positivos extraídos de los datos completos de dos estudios fase III que evalúan la seguridad y la eficacia de un régimen basado en dos fármacos: dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen), en pacientes con supresión virológica. Los resultados completos se…
Janssen ha comunicado los resultados positivos extraídos de los datos completos de dos estudios fase III que evalúan la seguridad y la eficacia de un régimen basado en dos fármacos: dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen), en pacientes con supresión virológica. Los resultados completos se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada recientemente en Seattle, WA.
De aprobarse, este tratamiento podría convertirse en la primera combinación de dos fármacos para tratar el VIH y ofrecer a las personas que lo padecen y han conseguido la supresión virológica la opción de un tratamiento que no contiene inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
En el análisis conjunto e individual de los estudios SWORD 1 y SWORD 2 se demostró que el tratamiento con dolutegravir y rilpivirina logró una supresión virológica no inferior (VIH-1 ARN <50 c/ml) a las 48 semanas. Los grupos de tratamiento presentaron tasas de supresión virológica similares. La mediana de duración del tratamiento antirretroviral era de poco más de cuatro años en el momento de la inclusión en los estudios. Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de dolutegravir y rilpivirina fueron nasofaringitis, cefalea, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. Los estudios continúan y tienen una duración de 148 semanas.
'Los resultados de la fase III de los estudios SWORD representan un avance importante en nuestros esfuerzos por proporcionar un tratamiento con dos fármacos que ayude a simplificar la pauta posológica y a reducir el número de comprimidos para las personas que conviven con el VIH', señala Lawrence M. Blatt, director global de I+D, Enfermedades infecciosas y vacunas de Janssen. 'Puesto que el VIH cada vez se trata más como una enfermedad crónica, seguimos comprometidos con la investigación y el desarrollo continuo de más fármacos para tratar el VIH de una forma más simple y para ayudar a todos los que conviven con este virus a conseguir una carga viral indetectable y mejorar su calidad de vida'.
Las tasas de fracaso virológico fueron <1 por ciento en el grupo de dolutegravir (DTG) más rilpivirina (RPV). Sólo un paciente del grupo de DTG+RPV refirió un fracaso virológico definido por el protocolo con una mutación asociada a resistencia a ITINN en el contexto de un incumplimiento terapéutico documentado, pero sin efecto sobre la eficacia del tratamiento, ya que el paciente volvió a conseguir la supresión virológica con dolutegravir y rilpivirina antes de retirarse del estudio.
Los perfiles de seguridad de dolutegravir y rilpirivina en estos estudios fueron consistentes con los datos de seguridad de la ficha técnica de cada fármaco.
