Janssen ha anunciado que su inhibidor de la proteasa Olysio (simeprevir) ha recibido la aprobación para su comercialización en España, a partir del 1 de agosto, como tratamiento, en combinación con otros medicamentos, para la hepatitis C en pacientes adultos infectados por los genotipos 1 y 4 del virus C. Según ha informado Janssen, con esta aprobación, este medicamento se perfila como el primer agente antiviral directo de segunda generación que se aprueba en España para tratar la infección de la hepatitis C crónica y cuya eficacia alcanza tasas de hasta el 92 por ciento en los distintos tipos de pacientes y en función de la pauta administrada.
Para el doctor Ramón Planas, jefe del Servicio de Digestivo del Hospital Germans Trias i Pujol, de Barcelona, 'la entrada de simeprevir en España es la mejor noticia que se ha producido para los pacientes con hepatitis C en los últimos 20 años, no solo por las elevadas tasas de curación, de alrededor del 90 por ciento, sino también por ser el primer agente antiviral directo (AAD) de segunda generación aprobado en nuestro país para tratar la hepatitis C crónica en pacientes infectados por los genotipos 1 y 4 del virus, que representan, respectivamente, el 70 y el 12 por ciento del total de infectados en España'.
La dosis recomendada del simeprevir es una cápsula de 150 mg una vez al día durante doce semanas. El medicamento puede administrarse en una pauta de triple terapia, que incluye interferón pegilado y ribavirina, tanto en pacientes naïve como en los que ha fracasado el tratamiento anterior.
La indicación también incluye Olysio como parte de un régimen terapéutico sin interferón, de 12 semanas de duración, donde se incluyen dos antivirales de acción directa (AAD) con o sin ribavirina, dirigido a pacientes infectados con el genotipo 1 ó 4 de la hepatitis C y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.
El perfil de tolerabilidad de este medicamento, según se ha puesto de manifiesto en su presentación, es bueno y está en línea con lo observado en el grupo control con placebo. Las reacciones adversas más comunes registradas durante los ensayos clínicos (con una incidencia '5%) incluyen náuseas, exantema generalmente leve/moderado, prurito, disnea, aumento transitorio de los niveles sanguíneos de bilirrubina y reacción de fotosensibilidad leve/moderada.
Otra de las aportaciones del tratamiento con Olysio es la mejora de la tolerabilidad y seguridad precisa el doctor Planas. 'Los inhibidores de la proteasa de primera generación- explica el doctor- presentaban un elevado porcentaje de pacientes que requerían transfusiones porque las anemias eran muy marcadas y había un porcentaje importante de exantema. sin embargo con simeprevir el perfil de seguridad en este sentido es excelente'.
Frente a los tratamientos actuales de primera generación, el doctor Ramón Planas destaca que 'con simeprevir, además de incrementarse la tasa de respuesta se reduce considerablemente el número de comprimidos diarios, pasando de entre 6 y 12 al día, a uno solo'.
En los estudios con Olysio se ha podido observar cómo la respuesta al tratamiento tras cuatro semanas de terapia ha permitido en un 90 por ciento de los casos predecir las probabilidades de éxito del tratamiento, y con ello tomar la decisión de proseguir o no con su administración.
'A día de hoy- augura el doctor Planas- simeprevir es el medicamento que estará indicado en el 90-95 por ciento de los pacientes con hepatitis crónica C españoles, infectados con el genotipo 1 o 4'.
Tal y como han apuntado desde Janssen, la compañía y el Ministerio de Sanidad han acordado un modelo de acceso al medicamento que asegura la sostenibilidad del sistema.