Janssen-Cilag Internacional ha anunciado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la aprobación de la autorización para comercializar un nuevo régimen de pastilla única (STR) basado en darunavir, administrado una vez al día. Este comprimido sería el primer STR basado en un inhibidor de la proteasa (IP) (D/C/F/TAF FDC), indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH'1) en adultos y adolescentes (de doce años en adelante, con un peso corporal de al menos 40 kg). Este nuevo tratamiento combinaría, en un solo comprimido, el inhibidor de la proteasa darunavir (DRV, D, 800 mg) con el potenciador farmacocinético cobicistat (COBI, C, 150 mg) y los inhibidores de nucleósido de la transcriptasa inversa emtricitabina (FTC, F, 200 mg) y tenofovir alafenamida (TAF 10 mg), un nuevo profármaco del tenofovir.
Los tratamientos que combinan DRV/COBI (REZOLSTA, Janssen-Cilag International NV) y F/TAF (Gilead Sciences International Ltd) están aprobados actualmente para el tratamiento del VIH. La pastilla única de darunavir supone una importante evolución de esta estrategia terapéutica, ya que combina ambos tratamientos en un único comprimido más cómodo.
'Darunavir es un inhibidor de la proteasa del VIH muy utilizado en la Unión Europea. Estamos muy ilusionados con este gran paso en nuestros esfuerzos por ofrecer soluciones más sencillas a las personas infectadas por el VIH', declara el Dr. Lawrence M. Blatt, responsable del área terapéutica mundial de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen, y presidente y director general de Alios BioPharma, Inc.
El Dr. Blatt explica que 'los avances en el desarrollo de tratamientos eficaces están ayudando a las personas infectadas por el VIH a vivir más tiempo, pero los tratamientos siguen afectando a su vida diaria. La desaparición de la necesidad de tomar varios comprimidos por separado no sólo será más cómoda para los pacientes, sino que probablemente permitirá mejorar el cumplimiento terapéutico'.
El 29 de diciembre de 2014, Janssen anunció un acuerdo con Gilead para el desarrollo y la comercialización de un STR con una combinación de darunavir y los fármacos de Gilead cobicistat, emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF), administrado una vez al día. Según los términos del contrato, Janssen y sus filiales son responsables de la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización de este STR en todo el mundo. Gilead conserva los derechos exclusivos de la fabricación, el desarrollo y la comercialización de cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida como productos independientes y para uso en combinación con otros fármacos.
