Johnson & Johnson ha anunciado el comienzo de un ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna preventiva frente a la enfermedad del Ébola en Sierra Leona, llevado a cabo por Janssen. El reclutamiento para el estudio ya está en marcha y los primeros voluntarios ya han recibido su dosis inicial de vacuna. Éste es el primer estudio de Janssen realizado con una pauta vacunal de inducción-refuerzo contra el virus del Ébola en un país de África Occidental afectado por la reciente epidemia de Ébola.
El nuevo estudio, denominado EBOVAC-Salone, se llevará a cabo en el distrito de Kambia, en Sierra Leona, donde se han declarado algunos de los casos más recientes de enfermedad del Ébola en el país. La pauta en estudio utiliza una combinación de dos componentes vacunales basados en la tecnología AdVac de Crucell Holland B.V., una de las empresas farmacéuticas de Janssen, y la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic.
Los voluntarios que participen en el estudio recibirán primero la dosis AdVac para inducir respuesta en su sistema inmunitario y recibirán la dosis MVA-BN dos semanas después para reforzar y optimizar esta respuesta inmunitaria.
'No podemos seguir permitiendo que el virus del Ébola cause el sufrimiento humano que el mundo ha visto en África Occidental y estamos más comprometidos que nunca para ayudar a la comunidad internacional a combatir esta enfermedad', señalael Dr. Paul Stoffels, director científico y presidente mundial del sector farmacéutico de Johnson & Johnson.
'Una de las muchas enseñanzas derivadas del brote epidémico es que no podemos bajar la guardia con el virus del Ébola y necesitamos probar cada una de las posibles herramientas de prevención que parezcan prometedora. Esperamos que el estudio ayude a confirmar la utilidad de esta pauta vacunal en los esfuerzos para controlar la enfermedad del Ébola, no sólo en Sierra Leona, sino en todo el mundo'.
Desde el anuncio de su compromiso para combatir el virus del Ébola en octubre de 2014, Johnson & Johnson ha movilizado importantes recursos para acelerar la investigación y el desarrollo de una vacuna contra este virus con la finalidad de abordar la urgente necesidad de salud pública de los países afectados, como es el caso de Sierra Leona.
Teniendo en cuenta este objetivo, Janssen estableció en 2015 colaboraciones y consorcios con otras empresas e instituciones de investigación, se aseguró la financiación de las autoridades públicas europeas y estadounidenses, y emprendió varios estudios en fases I y II en rápida sucesión en EE.UU., Europa y África. Además, Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic, aumentó con rapidez la producción de la vacuna a más de 800.000 unidades, con la capacidad de producir en total dos millones de unidades si es necesario.
La urgencia de la vacuna
El profesor y doctor Peter Piot, director de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, uno de los colaboradores responsables del estudio, ha manifestado: 'No podemos permitirnos el lujo de confiarnos con el virus del Ébola. Necesitamos con urgencia una vacuna que ofrezca protección a largo plazo a la población, incluidos los profesionales sanitarios y otros cuidadores, a fin de prevenir la reaparición del virus. Para lograr ese objetivo es esencial examinar una serie de vacunas candidatas, en particular en las zonas afectadas por la epidemia, donde siguen apareciendo nuevos casos y hay indicios de que la infección puede tener efectos a más largo plazo en los supervivientes. La vacunación de inducción-refuerzo es una estrategia efectiva para la prevención a largo plazo de diversas enfermedades infecciosas, y pensamos que puede ser muy útil en la lucha contra el virus del Ébola'.
El estudio EBOVAC-Salone destaca porque evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la pauta vacunal en la población general de Sierra Leona, incluidos grupos vulnerables como los adolescentes, los niños y las personas infectadas por el VIH.
Además de la London School of Hygiene& Tropical Medicine, que coordina el ensayo EBOVAC-Salone, Janssen está colaborando con el Ministerio de Sanidad de Sierra Leona, el College of Medicine and AlliedHealthSciencesy dos consorcios de los que Janssen es miembro, los cuales están financiados por el proyecto europeo denominado Innovative Medicines Initiative (IMI): EBOVAC1 (EbolaVaccineDevelopment), que está realizando el estudio, y EBODAC (Ebola Vaccine Deployment, Acceptance & Compliance), que está desarrollando una estrategia de comunicación así como herramientas para promover la aceptación y adopción de la vacuna contra el virus del Ébola.
Desde el principio, el objetivo del equipo de EBOVAC-Salone ha sido llevar a cabo un estudio que satisfaga las necesidades de prevención del virus del Ébola en Sierra Leona, cuente con el apoyo de la población de este país y pueda ayudar a mantener el restablecimiento de la infraestructura sanitaria de Sierra Leona tras el brote epidémico de Ébola.
Importante inversión
Para la realización del estudio se ha realizado una importante inversión para construir nuevas instalaciones en Kambia, lo que contribuirá de manera relevante a fortalecer el sistema sanitario local. Como ejemplos de esta inversión se podrían citar la creación del primer servicio de Urgencias en el hospital del distrito de Kambia y la construcción de una nueva instalación de conservación de vacunas en el hospital. Estos esfuerzos se complementan con la contratación y formación de médicos, personal de Enfermería y otros profesionales sanitarios de primera línea, que adquirirán una valiosa experiencia mientras colaboran con el ensayo clínico.
'La lucha contra este brote epidémico de la enfermedad del Ébola ha sido un trabajo largo y difícil para todos en Sierra Leona', apunta el profesor Monty Jones, asesor especial en cuestiones del virus del Ébola del presidente de Sierra Leona. El estudio de vacunas en Sierra Leona nos ayudará a asegurar nuestro propio futuro contra la enfermedad y es también una contribución de Sierra Leona al resto del mundo que nos enorgullece'.
El estudio EBOVAC-Salone se ha iniciado en paralelo con múltiples ensayos en fases I y II que se están realizando en EE.UU., Europa y África como parte de un plan de desarrollo acelerado de la vacuna contra el virus del Ébola. Los primeros estudios clínicos en fase I con seres humanos de la pauta vacunal de inducción-refuerzo se iniciaronen enero de 2015 en el Reino Unido y Estados Unidos y luego prosiguieron en varios lugares de África.
En Mayo de 2015 Johnson & Johnson presentó datos preliminares prometedores del estudio en fase I del Reino Unido a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. En julio de 2015 se inició un estudio en fase II en el Reino Unido y en Francia, y pronto comenzará un segundo estudio multicéntrico en fase II en varios países de África Occidental y Oriental en zonas epidémicas exteriores. Estos estudios en fase II están coordinados por el Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale (Inserm), otro socio de consorcio de Janssen.
Por el momento no se ha autorizado ninguna vacuna, tratamiento o curación para el virus del Ébola. El brote epidémico de Ébola en África Occidental comenzó en marzo de 2014 y ha sometido a una enorme presión a los sistemas sanitarios de Sierra Leona, Liberia y Guinea. A fecha octubre de 2015, más de 28.400 personas están infectadas por el virus en los tres países y más de 11.300 han fallecido, incluidos más de 500 profesionales sanitarios. En Sierra Leona en concreto se han declarado casi 14.000 casos de enfermedad del Ébola y han fallecido casi 4000 personas.