Johnson & Johnson ha anunciado que Janssen, la compañía farmacéutica del grupo, ha iniciado el primer ensayo de fase 1 en humanos de su nueva vacuna contra el virus del ébola. El ensayo está liderado por el Grupo de Vacunas de Oxford, perteneciente al Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford. La fase de reclutamiento del estudio está ya abierta y los primeros voluntarios ya han recibido la primera dosis de la vacuna; se espera que todos los participantes estén incluidos a finales de enero.
Johnson & Johnson también ha anunciado que Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic A/S, ha producido más de 400.000 dosis de refuerzo de la vacuna para su uso en ensayos clínicos a gran escala en abril de 2015. Un total de 2 millones de dosis estarán disponibles en el transcurso del 2015, con la capacidad de escalar la producción rápidamente hasta cinco millones de dosis, si fuera necesario, durante un período de 12 a 18 meses.
Este aumento en la proyección es una actualización del objetivo previo de Janssen de producir más de un millón de dosis para finales del 2015, de las cuales 250.000 dosis estaban disponibles para ser utilizados en los ensayos clínicos para mayo de 2015.
'Como líder en el campo de la salud a nivel mundial, tenemos la responsabilidad de actuar con celeridad, ya que el ébola continúa provocando sufrimiento a innumerables pacientes, familias y profesionales de la salud en África Occidental', comentó Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson.
La Escuela Londinense de Higiene y Medicina Tropical, en asesoría a la Organización Mundial de la Salud, indica en sus estimaciones que, para mantener la epidemia bajo control, la actual demanda proyectada para contar con una vacunación preventiva se encuentra en un intervalo que va desde un mínimo de 100 mil dosis de vacunas para proteger a los trabajadores de primera línea hasta doce millones de dosis para la vacunación a gran escala de adultos de los tres países afectados.
'Cada día cuenta, y por eso estamos acelerando considerablemente la producción de nuestras dosis de vacunación', dijo Paul Stoffels, director científico y presidente mundial de Johnson & Johnson. 'A través de la colaboración sin precedentes entre la comunidad sanitaria mundial, nuestro objetivo es llevar esta vacuna a las familias y profesionales sanitarios de primera línea de la atención médica lo más rápido posible'.
Seguridad y tolerabilidad
El primer estudio en humanos de fase 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un esquema de vacunación de refuerzo, en el que los pacientes recibirán una primera dosis para preparar su sistema inmunológico, y posteriormente un refuerzo con la intención de mejorar con el tiempo la respuesta inmune. La respuesta inmune generada por este régimen también será evaluada a largo plazo. Los distintos regímenes que combinan los componentes de la vacuna o placebo se estudiarán en 72 voluntarios adultos sanos.
Además, hay planificados otros ensayos clínicos adicionales que darán comienzo en este mes de enero en Estados Unidos, y poco después en África. Detalles adicionales del estudio están publicados en clinicaltrials.gov.
'Hemos estado trabajando a un ritmo sin precedentes, junto con nuestros socios de la industria para acelerar significativamente nuestros esfuerzos', dijo el Dr. Matthew Snape, del Grupo de Vacunas de Oxford y coordinador del estudio. 'Comenzar este estudio en un espacio de tiempo de ocho semanas representa un paso decisivo en la preparación de un rápido desarrollo del esquema del primer régimen de refuerzo de vacunación contra el ébola, y estos resultados serán vitales para el diseño de futuros estudios en mayores poblaciones', ha añadido.
En octubre de 2014, Johnson & Johnson anunció su compromiso de invertir hasta 200 millones de dólares para acelerar y expandir significativamente la producción de un programa de vacunación para el ébola, que desarrolla su División Farmacéutica Janssen. La compañía está buscando poder compartir el riesgo de financiación de esta vacuna así como los costes del desarrollo de los ensayos clínicos mediante la búsqueda de fondos gubernamentales y no-gubernamentales.
Régimen de vacunación
El régimen de vacunación, que fue descubierto en un programa de investigación en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), utiliza una combinación de refuerzo inicial que incluye dos componentes que están basados en la tecnología AdVac, de Crucell Holland BV, que es parte de Janssen, y en la tecnología MVA-BN, de Bavarian Nordic, una empresa biotecnológica danesa.
El programa ha recibido financiación directa y hace uso de los servicios del NIAID, que forma parte del NIH Los ensayos llevados a cabo en el NIH con la nueva pauta, demostraron que cuando los dos componentes de la nueva vacuna se administran con un intervalo de dos meses, se consigue una protección contra la cepa Kikwit Zaire del virus del ébola, similar a la del virus que está provocando el brote en África Occidental.
La colaboración en la investigación de una vacuna monovalente contra la cepa Zaire del virus del ébola forma parte de un programa de desarrollo en curso de una vacuna multivalente contra todas las cepas del virus que causan enfermedades en los seres humanos, incluidos los virus del ébola y Marburg basados en los vectores Ad26 y Ad35.
La familia de compañías Johnson & Johnson continúa colaborando estrechamente con la OMS, el NIAID, la Comisión Europea, así como otras partes interesadas, gobiernos, autoridades públicas sanitarias y organizaciones no gubernamentales, para llevar a cabo ensayos clínicos, y desarrollar, producir y distribuir el régimen de vacunación.
La aparición del virus del ébola en África occidental ha puesto a prueba los sistemas de salud de Liberia, Sierra Leona y Guinea. La larga tradición de Johnson & Johnson a la hora de dar soporte en casos de catástrofes se ha canalizado a través de DirectRelief International y otras organizaciones de ayuda humanitaria como Partners in Health, AmeriCares, IntraHealthy el Proyecto HOPE.
Johnson & Johnson también apoya los continuos esfuerzos realizados por las autoridades sanitarias públicas, como es el caso de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU y la OMS, para organizar una respuesta mundial coordinada con el fin de abordar las necesidades inmediatas planteadas por la epidemia del virus del ébola. Como parte de su compromiso en apoyar a las enfermeras, Johnson & Johnson concedió una beca de formación a Nurse.com, que está a disposición de todas las enfermeras en los Estados Unidos para recursos de educación continua sobre el ébola.
Los voluntarios en este estudio serán incluidos en cuatro grupos y aleatoriamente recibirán la vacuna activa o placebo. Aquellos a quienes se les haya asignado recibir la dosis activa recibirán una vacuna inicial en uno de los cuatro esquemas de acuerdo con la asignación aleatoria en el primer día, y luego recibirán el componente de refuerzo, ya sea con uno o dos meses de diferencia, dependiendo del grupo en el que se encuentren.
Los análisis de estos esquemas ayudarán a tomar decisiones informadas para futuros estudios, como el orden en que se deben recibir los dos componentes y con qué periodicidad cercana se pueden administrar ambos para garantizar su óptima protección y sostenibilidad.