Gilead y Galapagos anuncian el dictamen positivo de filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave
27 de julio 2020. 1:05 pm
Jyseleca ha recibido la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), según han anunciado Gilead y Galapagos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha ofrecido un dictamen positivo de filgotinib 200 mg y 100…
Jyseleca ha recibido la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA, por sus siglas en inglés), según han anunciado Gilead y Galapagos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha ofrecido un dictamen positivo de filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos. Se trata de un inhibidor selectivo de JAK1, administrado por vía oral una vez al día. Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
El informe de la EMA está respaldado por los datos de los programas de desarrollo clínico en artritis reumatoide fase 3 FINCH y Fase 2 DARWIN. Ambos estudios incluyeron a 4.544 pacientes-año de exposición a filgotinib. Los tres ensayos clínicos FINCH alcanzaron las variables principales, según han informado las compañías farmacéuticas.
En los estudios, filgotinib alcanzó consistentemente los criterios de respuesta ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes. Filgotinib también demostró la inhibición de la progresión del daño estructural articular según la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con placebo.
Seguridad de Jyseleca
En los ensayos clínicos, una dosis diaria de filgotinib demostró un perfil clínico de seguridad consistente cuando se administra en monoterapia. También en combinación con metotrexato. Por lo general, las tasas de infecciones graves y herpes zóster fueron similares a adalimumab y metotrexato. Por su lado, las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores y tromboembolismo venoso se notificaron con poca frecuencia.
La opinión positiva del CHMP para Jyseleca será revisada por la Comisión Europea, que tiene las competencias para autorizar
medicamentos en los 27 países de la Unión Europea. También en Noruega, Islandia, Liechtenstein y el Reino Unido. Se espera que la Comisión Europea comunique su decisión antes de octubre de 2020.
