La AEMPS aplica medidas excepcionales a los ensayos clínicos en curso ante la emergencia del Covid-19

Con el objetivo de mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección del Covid-19, para la población, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha propuesto una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España en referencia a los ensayos clínicos en curso. En concreto, las medidas excepcionales se resumen en seis puntos clave. El primero de ellos, es que la AEMPS está priorizando junto con los CEIm la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus. Medidas a consultar En torno a las visitas presenciales programadas de los pacientes de un ensayo clínico, estas medidas excepcionales establecen que el promotor junto con el investigador deberá considerar la conveniencia de posponer dichas visitas, o transformarlas en visitas telefónicas, reprogramándolas en el calendario de visitas del ensayo clínico. Deberá garantizarse que las visitas programadas in situ que sean críticas se lleven a cabo. Asimismo, se recomienda al promotor actualizar los planes de monitorización del ensayo para los cuatro próximos meses priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes que no conlleve sobrecargar de tareas al personal del centro En cuanto a reclutamiento de nuevos pacientes, se informa de que se podrá interrumpir el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los pacientes del ensayo en aras a evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. Este análisis es especialmente pertinente en los ensayos clínicos que conlleven el tratamiento con inmunosupresores y por tanto un riesgo mayor de infección, sin expectativa de beneficio para los participantes. Por otra parte, se debe garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando. De esta forma, los Servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias, por ejemplo, la dispensación a una persona autorizada por el paciente del ensayo de un tratamiento que deba tomarse en casa o el envío desde el Servicio de Farmacia del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias lo hagan aconsejable. Por último, si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro del ensayo a otro, éste se podrá realizar siempre que: se firme un acuerdo de transferencia entre centros; el nuevo centro tenga acceso al cuaderno de recogida de datos y a la historia clínica del paciente (o en su defecto el centro original le envíe una copia de la misma); el centro original envíe un informe de transferencia que resuma los datos médicos más relevantes del paciente en relación con el ensayo para facilitar su seguimiento al nuevo centro; o la transferencia del paciente quede documentada en el archivo del ensayo de los dos centros.