La AEMPS autoriza un ensayo con plitidepsina de PharmaMar para el tratamiento de pacientes con COVID-19

PharmaMar ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que precisen ingreso hospitalario. Cabe recordar que plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto. Asimismo, plitidepsina obtuvo resultados positivos de los estudios in vitro en el coronavirus humano HCoV-229E, llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC. Hospitales de la Comunidad de Madrid Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto. En el mismo participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por COVID-19. En esta primera etapa del estudio con plitidepsina se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.