La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera fundamental escuchar la voz del paciente a la hora de evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento. Además, esa voz debe ser crítica y formada, según ha indicado María Jesús Lamas, directora de la Agencia, que ha participado en el III Congreso de Organizaciones de Pacientes, organizado por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) en el Palacete Duques de Pastrana de Madrid.
Lamas ha explicado a los asistentes las principales funciones de la AEMPS: “A la hora de aprobar un medicamento innovador es necesario evaluar el balance beneficio-riesgo. La comisión europea autoriza la comercialización de un medicamento nuevo, y el laboratorio decide su venta, a veces no siempre en todos los países”.
“El problema de acceso comienza con su financiación, una competencia que depende del Ministerio de Sanidad. En el ensayo clínico se compara el medicamento nuevo contra otro o placebo. La Administración, sin embargo, debe evaluar el valor del fármaco innovador en relación con el resto de las opciones terapéuticas. Y también tenemos que valorar su coste económico”, ha explicado la directora de la Agencia.
Paciente formado y proactivo
“El paciente es quien tiene experiencia y conocimiento de los efectos secundarios de un medicamento”, ha destacado María Jesús Lamas. “La participación de los pacientes a la hora de evaluar la seguridad del fármaco durante todo el proceso es fundamental. La voz del paciente es emocional, y tiene que serlo, no tiene el cariz estadístico, pero también debe ser una voz crítica, el objetivo es conseguir el mejor medicamento”.
“Es necesario formar al paciente para que tenga una voz crítica”, ha insistido la responsable de la AEMPS, quien ha asegurado que su voz “ya se está teniendo en cuenta”. “Cada uno tiene su criterio en función de su experiencia personal. La parte emocional es necesaria en su evaluación, pero también debe tener formación para conocer los criterios de inclusión en un ensayo clínico, la significación estadística, los objetivos primario y secundario, etc. Son conceptos mínimos para saber en qué consiste un ensayo clínico. De esta forma su aportación puede ser más valiosa. Un paciente con ese grado de formación sube de nivel en su aportación, es totalmente disruptivo”.
Nuevos anticoagulantes orales
Los representantes de los pacientes han planteado diversas inquietudes a María Jesús Lamas, de profesión farmacéutica de hospital, como por ejemplo la dispensación en el hospital de muchas de las nuevas terapias, especialmente las oncológicas. “Estos nuevos fármacos necesitan un grado de especialización y seguimiento que se debe hacer por el médico y farmacéutico hospitalario”, ha defendido la directora de la Agencia.
También se ha posicionado a favor de revisar los denominados ‘nuevos anticoagulantes orales’ antes de sustituirlos por el tradicional sintrón: “La Administración siempre está abierta a escuchar las voces de los pacientes, pero en este caso la relación coste-beneficio es favorable a la terapia anterior con respecto a los nuevos fármacos. Es una cuestión de impacto económico”.
En la misma línea ha defendido la prescripción del fármaco biosimilar, que “es intercambiable con el original, pero es necesario informar al paciente. Debe saber que se trata de un medicamento que tiene el mismo nivel de garantía y exigencia que el original”.
Desabastecimiento de medicamentos
También se ha referido al desabastecimiento, y ha reconocido que, si bien “a veces se crean alarmas excesivas”, en España hay una lista de 500 fármacos con problemas de suministro. Esta cifra, en cualquier caso, es inferior a la de otros países como Francia o Portugal, donde alcanza los 800 medicamentos. “Todos los organismos a nivel internacional nos mantenemos en contacto. Se dice que este desabastecimiento es por los bajos precios, por la orden de precios de referencia tras la pérdida de la patente. Se dice que esta presión de precios a la baja hace que los laboratorios prefieran vender en otros países, pero no es así, ya que el mismo problema lo tienen diferentes países de nuestro entorno”.
Entre los motivos aportados por María Jesús Lamas está que “la industria farmacéutica química se ha deslocalizado al sudeste asiático”. Según ha explicado, las grandes compañías que fabrican los principios activos, por una cuestión de coste de producción, prefieren elaborar los productos en países como Indonesia, China o India. “Son pocas las compañías que fabrican las moléculas, y después venden el producto terminado a las empresas que comercializan el medicamento. A Europa no llega suficiente materia prima o todos los medicamentos necesarios”. Como posibles medidas resolutivas, ha hablado de “favorecer, incentivar a la industria local europea para que vuelva a fabricar medicamentos'. 'Y en eso estamos, es uno de los objetivos de Europa y también de España”, ha dicho.
Registro REEC
A continuación, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, ha explicado a los representantes de los pacientes las principales funciones del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), al que se puede acceder por medio de la página web de la Agencia. “La AEMPS pone a disposición de las asociaciones una vía de diálogo para comunicar los problemas, las inquietudes, etc. Una consulta habitual suele ser la petición de información relacionada con el inicio o desarrollo de un estudio clínico, notificación de sospechas de efectos adversos, etc.”.
César Hernández ha expuesto diversos casos concretos del funcionamiento del Registro, como una paciente que consulta un ensayo clínico de Piel de Mariposa y le aparecen resultados diferentes en función de cómo nombra la enfermedad. Para evitarlo, la AEMPS se plantea cómo puede homogeneizar la búsqueda en el Registro para evitar que nadie se quede sin la información de su ensayo clínico.
Los pacientes han preguntado también qué ocurre con el tratamiento una vez que finaliza el ensayo clínico. “El RD de ensayos clínicos establece que el paciente puede continuar con ese tratamiento si finalmente es autorizado y su médico así lo decide”, ha respondido el representante de la AEMPS, quien ha puntualizado: “Que un medicamento se autorice no quiere decir que tenga que financiarse. Eso sí, estará disponible en el ámbito privado. Sin embargo, en el sistema público la decisión de financiar no está relacionada solo con la eficiencia del medicamento”.
A continuación, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, ha explicado a los representantes de los pacientes las principales funciones del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), al que se puede acceder por medio de la página web de la Agencia. “La AEMPS pone a disposición de las asociaciones una vía de diálogo para comunicar los problemas, las inquietudes, etc. Una consulta habitual suele ser la petición de información relacionada con el inicio o desarrollo de un estudio clínico, notificación de sospechas de efectos adversos, etc.”.
César Hernández ha expuesto diversos casos concretos del funcionamiento del Registro, como una paciente que consulta un ensayo clínico de Piel de Mariposa y le aparecen resultados diferentes en función de cómo nombra la enfermedad. Para evitarlo, la AEMPS se plantea cómo puede homogeneizar la búsqueda en el Registro para evitar que nadie se quede sin la información de su ensayo clínico.
Los pacientes han preguntado también qué ocurre con el tratamiento una vez que finaliza el ensayo clínico. “El RD de ensayos clínicos establece que el paciente puede continuar con ese tratamiento si finalmente es autorizado y su médico así lo decide”, ha respondido el representante de la AEMPS, quien ha puntualizado: “Que un medicamento se autorice no quiere decir que tenga que financiarse. Eso sí, estará disponible en el ámbito privado. Sin embargo, en el sistema público la decisión de financiar no está relacionada solo con la eficiencia del medicamento”.