La CE aprueba Bimzelx para la psoriasis en placas

La Comisión Europea (CE) acaba de aprobar la comercialización de Bimzelx (bimekizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a recibir un tratamiento sistémico. Se trata de un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 diseñado específicamente para inhibir de forma selectiva y dual tanto la IL-17A como la IL-17F, dos citocinas clave en los procesos inflamatorios. Es el primer tratamiento autorizado en la Unión Europea para la psoriasis en placas de moderada a grave con este mecanismo de acción selectivo. La dosis aprobada y recomendada de bimekizumab es de 320 miligramos, administrada por vía subcutánea cada cuatro semanas, hasta la semana 16. A partir de ahí, la indicación sería de una dosis cada ocho semanas.

Resultados de tres estudios en fase III

La autorización está respaldada por los resultados positivos de tres estudios fase III. Estos evaluaron la eficacia y seguridad de bimekizumab en 1.480 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Los resultados completos de los estudios fase III BE READY y BE VIVID han sido publicados en The Lancet. Los del estudio fase III BE SURE en The New England Journal of Medicine. “En los estudios fase III, los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron niveles superiores de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en comparación con los tratados con placebo, adalimumab y ustekinumab. En el estudio fase IIIb, el tratamiento con bimekizumab consiguió  mayores niveles de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas que secukinumab. En todos los estudios, alrededor del 60% de los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron un aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en la semana 16. Esta respuesta se mantuvo durante al menos un año”, tal como ha explicado el profesor Richard Warren, de la Universidad de Manchester, en Reino Unido.