La combinación de nivolumab más ipilimumab recibe la aprobación por la Comisión Europea

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación nivolumab más ipilimumab. En concreto, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1 por ciento. “Nivolumab más ipilimumab es uno de los dos tratamientos de combinación basados en nivolumab recién aprobados en la Unión Europea. Este demuestra un beneficio superior en supervivencia global respecto a la quimioterapia sola en este grupo de pacientes”, comenta Ian M. Waxman, director de desarrollo en tumores digestivos de Bristol Myers Squibb. Asimismo, recuerda que el CCEE es un cáncer increíblemente agresivo. De esta forma, a medida que la enfermedad progresa, se hace incluso más difícil de tratar.  Por ello, la posibilidad de usar nivolumab más ipilimumab en el contexto de primera línea en estos pacientes avanzados puede ayudar a mejorar los resultados de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola.

Resultados de nivolumab más ipilimumab

Cabe destacar que esta decisión está basada en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate-648. Según los mismos, el tratamiento en combinación demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia global. La comparativa se realizaba con quimioterapia con fluoropirimidinas y platino en el análisis intermedio preespecificado.  Por su parte, el perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab confirmó su consistencia con estudios notificados previamente. Asimismo, desde BMS recuerdan que los resultados del ensayo CheckMate-648 se presentaron en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). La misma tuvo lugar en junio de 2021. El ensayo CheckMate-648 es un estudio fase 3, aleatorizado, en el que se evalúa nivolumab más ipilimumab o nivolumab más fluorouracilo y cisplatino frente a fluorouracilo más cisplatino solos en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado irresecable, recurrente o metastásico, no tratado previamente.