La Comisión Europea aprueba Hulio como biosimilar de adalimumab

Tras la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que concluyó que el programa de desarrollo de Hulio que incluye datos analíticos, funcionales, clínicos y de inmunogenicidad demostró la biosimilitud con el producto de referencia, adalimumab, finalmente Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics han anunciado la autorización de comercialización europea para Hulio. De esta forma el fármaco se podrá adquirir como biosimilar de adalimumab en varios mercados en Europa a partir del 16 de octubre.  Rajiv Malik, presidente de Mylan, ha comentado que “este es el cuarto producto que Mylan lanzará al mercado en el área de moléculas complejas y biosimilares, y estamos orgullosos de ser líderes en la formación del mercado. Hemos logrado notables avances con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics y esperamos continuar esta importante colaboración”. Por su parte, Yoshifumi Torii, presidente y director general de Fujifilm Kyowa Kirin Biologic, ha añadido que “en cooperación con Mylan, continuamos comprometiendo todos nuestros esfuerzos para poner a disposición de los pacientes de todos los países europeos biosimilares de alta calidad y asequibles”. El avance de los biosimilares La aprobación de la CE para Hulio se aplica a los 28 países miembros de la Unión Europea y a Noruega, Islandia y Liechtenstein como Estados miembros del Espacio Económico Europeo. Cabe recordar que adalimumab es un medicamento biológico inyectable que inhibe el Factor de Necrosis Tumoral (TNF, por sus siglas en inglés). Este factor puede causar inflamación en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Al unirse específicamente al TNF, adalimumab bloquea su actividad, lo que reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Actualmente es el medicamento biológico más vendido del mundo. En cuanto al avance de los biosimilares, el presidente de Mylan Europa, Jacek Glinka, ha  concluido que “los biosimilares representan una gran oportunidad en Europa para impulsar un mejor acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad y valor, que, a su vez, respalden los sistemas de atención médica en toda la región para brindar una atención excelente y continua frente a poblaciones envejecidas y recursos cada vez más escasos”.