La Comisión Europea aprueba lorlatinib en cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK +

El cáncer de pulmón, diagnosticado en más de dos millones de personas en 2018, continúa siendo el tipo de cáncer más común en todo el mundo. Al diagnóstico, aproximadamente, el 75 por ciento de todos ellos ya se encuentran en estados avanzados de la enfermedad. Además, en torno al 85 por ciento de todos los cánceres de pulmón pertenecen a la tipología de células no pequeñas y, de ellos, entre el 3 por ciento y el 5 por ciento de los casos presentan la translocación ALK. Precisamente para estos pacientes la Comisión Europea ha aprobado lorlatinib, con carácter condicional, en monoterapia como tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo, cuya enfermedad haya progresado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib como primera terapia de inhibición de ALK, o crizotinib y al menos un inhibidor más de ALK. Esta decisión está respaldada por los resultados de un estudio clínico B7461001 de Fase 1 y 2 no aleatorio, con escalada de dosis y estimación de la actividad, de cohorte múltiple y multicéntrico, que mostró los resultados de la administración de lorlatinib en un total de 139 pacientes con CPNM ALK-positivo previamente tratados con al menos un inhibidor de ALK de segunda generación. En concreto, la tasa de respuesta global fue de un 42,9 por ciento en aquellos tratados previamente con un inhibidor de ALK, y de un 39,6 por ciento en aquellos tratados previamente con dos o más inhibidores. Un 67 por ciento de los pacientes presentaban metástasis cerebrales. Diversas repercusiones En palabras de Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, “estamos entusiasmados con esta aprobación porque es el segundo medicamento de Pfizer para cáncer de pulmón no microcítico aprobado en menos de dos meses y el tercero con biomarcadores para esta patología” La aprobación de lorlatinib supone un avance en el tratamiento del CPNM ALK +, aunque cabe destacar que la misma tiene un carácter condicional, ya que, a pesar de que los datos obtenidos en su fase de desarrollo son menos numerosos de lo que se requiere en los procesos de aprobación general, este medicamento cubre una necesidad urgente en el abordaje de la enfermedad en la que el balance entre beneficio y riesgo es positivo y la disponibilidad inmediata del medicamento resulta altamente positiva. Es por ello que, en este marco de aprobación, Pfizer se compromete a ofrecer datos adicionales de estudios clínicos post-autorización, incluyendo el de fase 3 CROWN, que está en marcha y evalúa lorlatinib frente a crizotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM ALK+.