La Comisión Europea aprueba MVASI, el primer biosimilar de bevacizumab

La Comisión Europea ha aprobado el primer biosimilar del anticuerpo monoclonal bevacizumab, que se comercializará bajo el nombre de MVASI y que surge de la colaboración de Amgen y Allergan. Tal y como comentaba Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, “la aprobación de MVASI por parte de la Comisión Europea constituye un importante acontecimiento para Amgen y para la colectividad dedicada a la oncología, ya que ofrece un biosimilar de un medicamento que se utiliza en numerosos tipos de cáncer”. En concreto, las indicaciones de MVASI incluyen su uso en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con erlotinib, para el CPNM de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con interferón alfa-2a, para el cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel, carboplatino y gemcitabina, y paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada, para el cáncer epitelial de ovario, avanzado, sensible o resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; y en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán, para el carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico El avance del desarrollo de los biosimilares Por su parte, David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan, declaraba que “MVASI es el primer producto fruto de nuestra colaboración con Amgen que recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea; este hecho subraya el éxito de nuestro compromiso conjunto de desarrollar biosimilares contra el cáncer”. Así, Amgen y Allergan se han comprometido a desarrollar biosimilares de alta calidad con un sólido paquete de datos analíticos y clínicos. En este caso, la autorización de MVASI por parte de la Comisión Europea se basó en un exhaustivo paquete de datos que demostraban que MVASI y bevacizumab son muy similares, sin que se observen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre los dos productos. Los estudios clínicos incluyeron los resultados de un ensayo de fase III en pacientes con CPNM de células no escamosas. Respecto al mecanismo de acción, MVASI es un biosimilar de bevacizumab, un anticuerpo monoclonal recombinante tipo inmunoglobulina G1 que se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) e inhibe la interacción del VEGF con sus receptores, el receptor 1 del VEGF y el receptor 2 del VEGF, inhibiendo así la formación de nuevos vasos sanguíneos necesarios para el mantenimiento y crecimiento de los tumores sólidos.