La EMA aprueba el primer fármaco biológico que puede usarse potencialmente embarazadas con enfermedades reumáticas crónicas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado el primer tratamiento antiTNF a tener en cuenta para mujeres con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica  que podrán tomar durante el embarazo y la lactancia. Concretamente, la EMA ha aprobado incluir en la ficha técnica de certolizumab pegol, comercializado como Cimzia, su uso potencial durante este periodo de la vida de las pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas. A pesar de la percepción de que la actividad de la enfermedad mejora espontáneamente durante el embarazo, aproximadamente un 50 por ciento  de las mujeres con enfermedades reumáticas crónicas podrían necesitar un tratamiento eficaz. Además, las consecuencias de tener activa la enfermedad durante el embarazo podría tener implicaciones graves tanto para la madre como para el bebé, como un mayor riesgo de aborto espontáneo, un mayor riesgo de parto prematuro, la necesidad de una cesárea o que el bebé sea pequeño para la edad gestacional. Tal y como ha explicado ha explicado Xavier Mariette, jefe de Reumatología del Hospital Bicetre y profesor de la Universidad de París Sud, “las mujeres en edad fértil con enfermedades reumáticas crónicas constituyen una población de pacientes que necesitan información, asesoramiento y opciones de tratamiento en las que confiar. Con frecuencia, las mujeres interrumpen su tratamiento anti-TNF durante el embarazo, momento en el que el control de la enfermedad es esencial para garantizar una mejor salud materna e infantil”. Eficacia comprobada La aprobación del cambio de ficha técnica de certolizumab pegol en la Unión Europea se basa en los datos de  los estudios clínicos: CRIB y CRADLE, así como en datos propios de UCB sobre los efectos en el embarazo. Los estudios incluyeron mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y enfermedad de Crohn, teniendo en cuenta que está última indicación no está aprobada en Europa. En el estudio CRIB, los acontecimientos adversos experimentados por los bebés no mostraron ningún patrón o conjunto de acontecimientos que sugirieran una alerta de seguridad específica en los niños. Asimismo, los datos de seguridad en las madres estaban en línea con el perfil de seguridad conocido de certolizumab pegol y el perfil de embarazo de estas enfermedades subyacentes. Por otra parte, en el estudio CRADLE, los acontecimientos adversos en los bebés de madres expuestas a certolizumab pegol resultaron acorde con los que ocurren en bebés no expuestos y de edad similar. Igualmente, los acontecimientos adversos en madres expuestas al certolizumab pegol estuvieron acorde con el perfil de seguridad conocido del medicamento.