La EMA aprueba la vacuna de Pfizer/ BioNTech para niños de 12 a 15 años

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 para niños de 12 a 15 años, hasta ahora estaba autorizada a partir de más de 16 años. En una conferencia de prensa, el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, ha valorado los datos que avalan su aprobación. 'Ya estaba para jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años y eso es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión'. No obstante, según ha explicado la decisión de usarla dependerá de cada uno de los países de la Unión Europea sí usarla en está población. 'Los Estados Miembros tendrán que decidir si utilizarla y cuándo utilizarla la protección de una vacuna segura y eficaz para la población más joven; es un paso importante en la lucha contra el pesar', ha explicado. La vacuna seguirá las mismas pautas de administración que para los adultos, lo que significa que se requieren dos dosis y deben administrarse con un intervalo de al menos tres semanas. La decisión se determinó en base a un ensayo donde se han observado resultados similares o incluso mejores de lo que están viendo en los adultos jóvenes. 'Los datos realmente muestran que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad. Fue buen tolerada y el efecto deseado en este grupo de edad fue muy similar al que vemos en los adultos jóvenes', ha explicado. No obstante, ha recordado que la EMA monitorea continuamente la seguridad y efectividad de esta vacuna tanto en niños como en adultos. Debido a que se espera que sea necesaria una mayor producción de este suero, Cavaleri ha señalado que la EMA está trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también siempre que sea posible aumentar la flexibilidad en las condiciones de almacenamiento de la vacuna ya que esto es en beneficio de la campaña de vacunación en los modelos europeos. También han informado de que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitoreando de cerca este problema.

Estudio en 2.260 niños

Los efectos de 'Comirnaty' en niños se investigaron en 2260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. el ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%). No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.