La FDA aprueba la primera prueba que aporta el perfil genómico del tumor de cada paciente

La FDA ha aprobado FoundationOne CDx, la prueba de diagnóstico integral complementaria de Foundation Medicine para favorecer el cuidado oncológico personalizado, que será comercializada por Roche, y a partir de ahora esta podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para  conocer el perfil genómico del tumor, y realizar así la selección de terapias dirigidas para los pacientes diagnosticados de tumores sólidos. Esta prueba permite evaluar las cuatro tipos de cambios genómicos completos en los 324 genes conocidos como causantes de tumores sólidos y proporcionar información que ayuda a guiar las decisiones de los médicos. En concreto, es capaz de desarrollar un informe técnico completo que incluye el perfil genómico del tumor de cada paciente, las terapias disponibles asociadas a este perfil e información relevante sobre ensayos clínicos relacionados. Sobre esta aprobación, Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha declarado que  “la creación de perfiles genéticos se convertirá cada vez más en una rutina de la práctica clínica y, por ello, hemos trabajado en estrecha colaboración con Foundation Medicine para desarrollar una plataforma validada clínica y analíticamente que satisfaga las necesidades diagnósticas actuales y futuras”. Ventajas diagnósticas FoundationOne CDx es un sistema de diagnóstico in vitro basado en secuenciación de nueva generación para la identificación de los 4 tipos de cambios genómicos  en 324 genes, que permite conocer con mayor exactitud el perfil genómico del tumor. Está destinado a utilizarse como un sistema de diagnóstico complementario para pacientes con ciertos tipos de  CPNM, melanoma, cáncer colorrectal y tumores de ovario o mama, para identificar a aquellos  que pueden beneficiarse del tratamiento con una de las 17 terapias dirigidas a alteraciones en los genes EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS y BRCA1 / 2. Así, permite identificar pacientes con cáncer avanzado que probablemente responderán a terapias dirigidas según su perfil genómico individual. Asimismo, es capaz de informar de las características genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites  y la carga mutacional del tumor, y las de alteraciones en otros genes (relevantes para otras terapias). De este modo, los médicos puedan utilizar dicha información en el abordaje de cada tumor atendiendo a los criterios de las guías clínicas en oncología.