Contar con un sistema regulatorio eficaz y eficiente se ha convertido en un facilitador fundamental para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios, por lo que es importante mantener las buenas prácticas guiadas por las agencias regulatorias, principalmente, en tiempos de pandemia…
Contar con un sistema regulatorio eficaz y eficiente se ha convertido en un facilitador fundamental para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios, por lo que es importante mantener las buenas prácticas guiadas por las agencias regulatorias, principalmente, en tiempos de pandemia como el que se vive a causa de la COVID-19, situación en la que se ha promovido el trabajo colaborativo proactivo con los sectores regulados, así como la adopción de tecnología, y el desarrollo y adopción de planes de continuidad de operación.
Lo anterior se dio a conocer en el marco del seminario digital “Agencias regulatorias en tiempos de pandemia”, organizado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), y en el que participaron, María Cecilia Acuña, asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la Oficina de la OPS/OMS en México; Ana Patricia Pineda, analista regulatorio internacional de la oficina de la FDA para América Latina; Patricia Pigola, directora de asuntos regulatorios de Novartis; Pedro Franco, director de política reguladora y científica global de Merck, y el Dr. Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF.
Los panelistas señalaron la importancia de consolidar las instancias regulatorias, sobre todo aquellas que tienen menos fortalezas para poder abordar de manera adecuada y eficiente tanto el registro sanitario como la farmacovigilancia de los productos que deben estar disponibles en el mercado para hacer frente a esta pandemia por el COVID-19 y a las que vengan. Este fortalecimiento se puede lograr a través de tres elementos fundamentales:
- La armonización: asegurando que un mismo producto sea regulado de la misma manera y que su requerimiento este acorde a procesos y estándares comunes.
- La convergencia, esto es, que esté orientado a obtener resultados iguales mediante requerimientos regulatorios similares, así como estándares y procesos regulatorios similares que creen un entorno predecible y consistente.
- La confianza, en este punto, la Agencia Reguladora Nacional (ARN) debe de tomar en consideración la evaluación realizada por otras ARN, aunque retiene responsabilidad sobre sus decisiones. De igual manera, las ARNs compartirán información de manera regular, tendrán reconocimiento, mantendrán un trabajo colaborativo, se distribuirán las tareas y evitarán la duplicación. Todo este proceso es conocido como Reliance.
- Es necesario más cooperación y coordinación internacional.
- Es vital la comunicación entre las agencias sanitarias.
- Armonización y alineación de los requisitos, reglamentos y científicos para aprobación de medicamentos.
- Flexibilidad regulatoria.
- Nuevas posibilidades de reconocimiento mutuo de medicamentos autorizados por otras autoridades sanitarias.