“Las autoridades regulatorias siempre van por detrás de los avances científicos”, lamentan los expertos

'Las autoridades regulatorias siempre van muy por detrás de los avances científicos. Hace falta llevar a cabo un proceso de educación; hay muchos ensayos clínicos en fases avanzadas que demuestran la eficacia de un medicamento, pero la burocracia y el conservadurismo de los organismos hacen que sea imposible trasladarlo al paciente; se tarda excesivo tiempo en obtener el visto bueno de los organismos regulatorios para comercializar un fármaco que puede no solo mejorar la calidad de vida del paciente, sino que, si se administra en las fases tempranas, puede cambiar el rumbo de la dolencia –en este caso la Esclerosis Múltiple-; el diagnóstico precoz y una terapia temprana es clave en esta dolencia discapacitante”, subrayó el doctor Giancarlo Comi, director del Instituto de Neurología Experimental del Instituto San Raffaele y Vita-Salute, de la Universidad Italiana de Milán, en plena coincidencia con su colega francés, el reconocido especialista Patrick Vermersch, de la Universidad francesa de Lille. Los dos expertos participaron en la presentación de los datos de dos ensayos clínicos en fase III –Radiance y Sunbeam– dados a conocer por la compañía biofarmacéutica Celgene en el  7º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), y del Comité Americano para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ACTRIMS), que se acaba de celebrar en París,  y que han confirmado la eficacia y la seguridad del fármaco oral Ozanimod frente al Interferón-beta-1a (IFN) para el control de esta enfermedad invalidante, ya que disminuye la frecuencia de recaídas en las personas con EM. Como adelantó Tierri Curran, presidenta de Enfermedades Inflamatorias e Inmunología de Celgene, las negociaciones con las autoridades regulatorias están muy avanzadas, para que se pueda disponer de Ozanimod en Estados Unidos este mismo año, y el primer semestre de 2018 en la Unión Europea (UE). “Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de Ozanimod, creemos que el perfil-beneficio respalda la búsqueda de la molécula como una nueva opción terapéutica oral”.

Organismos regulatorios conservadores

En esta línea, el profesor Giancarlo Comi apuntó a la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ozanimod frente al Interferón para frenar la EM. Por eso destacó la importancia de que las autoridades regulatorias aprueben cuanto antes este fármaco. “En Europa podemos empezar con el tratamiento cuando fracasa el de primera línea; es importante. En Estados Unidos, la situación es diferente porque los doctores no están tan controlados por las autoridades sanitarias como en la UE”. Con este mismo hilo conductor, el neurólogo francés reconoció que al no existir preocupación por la seguridad de Ozanimod, “si se aprueba como terapia de primera línea podremos utilizarlo inmediatamente y eso es una gran ventaja para ofrecer mejor calidad de vida a los miles de pacientes con EM recurrente. El problema es que, en numerosas ocasiones, los organismos reguladores son más conservadores; es una historia muy compleja. ¿Si no hay problemas de seguridad, por qué no se podría utilizar como fármaco de primera línea?, se preguntó en voz alta Vermersch. “Porque las autoridades van con retraso con respecto a los avances científicos”, contestó. El doctor Giancarlo Comi se refirió con visible satisfacción a la publicación, antes de que finalice este mismo año, de los criterios de diagnóstico para la Esclerosis Múltiple. “Ha sido un proceso largo y laborioso, pero ya están aquí. La novedad es que están a favor de una mayor anticipación del diagnóstico; diagnosticar la enfermedad antes del primer ataque. Tratar a los pacientes con algunas evidencias que vemos en las resonancias magnéticas y que podrían tener EM; ya hay especialistas que están pensando en empezar a manejar a estos pacientes a ese nivel; antes de que tenga el primer ataque. Quizás para que el paciente no tenga ataques en toda su vida. Es un proceso ambicioso, pero indica la dirección en la que vamos  los neurólogos”, subrayo el experto italiano. Porque los avances en genética están permitiendo una mejor identificación de los factores de riesgo de aparición de esta patología, tales como aspectos ambientales y determinadas infecciones víricas. “A pesar de todo desde que el paciente sufre los primeros síntomas hasta que es diagnosticado y pasa a tener terapia transcurren por lo menos dos años. Para mi es fundamental anticiparnos al máximo a los síntomas, sobre todo, ahora que disponemos de tratamientos muy efectivos. Es clave atacar la EM en sus primeras etapas porque eso determinará seguramente lo que ocurra después”, apuntó Giancarlo Comi.

Criterios de diagnósticos, antes de fin de año

En el mismo sentido, Vermersch, además de recalcar que el futuro del tratamiento de EM pasará necesariamente por identificar nuevas dianas, aplicar la mejor tecnología de imagen cerebral, así como usar las posibilidad que ofrecen las células madre, se mostró esperanzado porque con la publicación de los criterios de diagnóstico para la EM “tendremos la capacidad a nivel clínico de hacer este diagnóstico definitivo mucho antes”. Durante muchos años, en los ensayos de los síndromes clínicos aislados, aunque demuestran que el fármaco es eficaz, las autoridades europeas y de Canadá no les reconocían entidad. “Por suerte,  la mayoría de los centros tratamos a los pacientes de todos modos, aunque formalmente es algo que no podemos hacer, pero es una situación con la que tenemos que lidiar”, reconoció el profesor Comi. Ésta es la razón fundamental por la que no hay una directriz, una orientación específica. “Para ello necesitamos tener centros de expertos. Porque las autoridades regulatorias temen que en cuanto alguien tenga un par de lesiones en el cerebro, sin especificidad, se les dé el tratamiento. Pero, hay centros de Esclerosis Múltiple que se dedican a esta enfermedad para garantizar que tenemos esa experiencia clínica que necesitamos”, remachó el profesor italiano. La Esclerosis Múltiple (EM) la sufren alrededor de 2,3 millones de personas en el mundo. En España 47.000 pacientes y sus familias están pendientes, con esperanza, de cada nuevo avance e información como los ensayos clínicos dados a conocer por la compañía estadounidense en la capital francesa. Porque esta “caprichosa” enfermedad tiene un gran impacto en los pacientes y sus familias, ya que además se diagnostica en la etapa más productiva de la vida, entre los 20 y los 40 años, afectando más a mujeres que a hombres.