Las imágenes médicas como catalizadores de los estudios clínicos, evitando pasos en falso

Las nuevas aplicaciones derivadas de la Inteligencia Artificial (IA) en el análisis de los datos del mundo real (RWD; Real World Data) están suponiendo cambios muy significativos en el campo de los estudios clínicos y esta evolución va a seguir siendo notablemente rápida durante los próximos años. Los datos del mundo real ofrecen una excelente oportunidad para agilizar los estudios clínicos, ya que se derivan del análisis de datos de pacientes recogidos en la práctica clínica habitual. Frente a los ensayos clínicos tradicionales con condiciones controladas, este tipo de recursos permiten ofrecer resultados de la efectividad de los tratamientos en pacientes procedentes de poblaciones muy heterogéneas utilizando como fuente no solo la información contenida en la historia clínica electrónica, sino también la generada por técnicas innovadoras como el diagnóstico por imagen y la genómica (u otras 'ómicas').  Dentro de este campo, la IA ha proporcionado un conjunto de herramientas extraordinariamente útiles a la hora de establecer bases de datos fiables, procesar adecuadamente la información y estructurarla. Esto da lugar a una fuente de datos muy valiosa y accesible que pueda ser de utilidad para analizar la viabilidad del ensayo y realizar un análisis exploratorio en fases tempranas del ciclo de vida de un fármaco o intervención, así como para supervisar los datos de seguridad, eficacia y acontecimientos adversos posteriores a la comercialización (tal y como ha destacado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS]). El uso de evidencia del mundo real (RWE; Real World Evidence) presenta varias ventajas, como el acceso rápido a los datos de los pacientes, la aceleración del tiempo tan limitado para el 'reclutamiento' y la selección selectiva de pacientes. Los estudios RWE muestran un reflejo de la práctica clínica asistencial que incluye una amplia población de pacientes, con datos más generalizables y una mayor variedad de resultados. En el contexto de los estudios RWE, cada día se realizan en el mundo 10 millones de estudios de imagen en las diferentes etapas de la evolución de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico hasta que se produce una recidiva o recurrencia de la enfermedad, pasando por los diferentes seguimientos que se le realizan al paciente). El uso de estos datos de imagen recogidos de forma multicéntrica puede conducir al diseño de ensayos clínicos más baratos, rápidos, sólidos y generalizables, a la vez que se acorta el tiempo para conseguir tratamientos mejores y más eficaces para la población. Sin embargo, para que esto sea posible se necesitan herramientas pioneras que, por un lado, estandaricen y armonicen los estudios de imagen, los cuales presentan una alta heterogeneidad al proceder de fuentes tan diversas, con múltiples equipos de adquisición de imagen y modelos en los diferentes centros o la variabilidad en la configuración de los parámetros de adquisición. Y que, por otro lado, desbloqueen los datos ocultos en las imágenes médicas permitiendo comprender a cada paciente y predecir resultados individuales, a través de la extracción precisa de biomarcadores cuantitativos de imagen relacionados con la heterogeneidad y agresividad de la lesión. Estas acciones facilitan enormemente el diseño de ensayos clínicos tanto a medio como a largo plazo. Esto es lo que lleva realizando la empresa Quibim (Quantitative Imaging Biomarkeres in Medicine) en los últimos años. Una empresa valenciana que cuenta con más de 90 trabajadores y con oficinas en Valencia, Madrid, Barcelona, Reino Unido y Estados Unidos, ha desarrollado algoritmos de IA para la armonización de los estudios de imagen, la extracción de características cuantitativas de las imágenes y su transformación en predicciones accionables. Predicciones que permiten realizar diagnósticos tempranos en pacientes que sufren espondiloartritis axial a través de los estudios de Resonancia Magnética (RM), predecir la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico a través de la Tomografía Computarizada (TC), predecir la aparición de neurotoxicidades derivadas de la terapia CAR-T en pacientes con linfoma difuso de células B grandes a través de la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) o predecir metástasis en pacientes con cáncer de próstata localizado a través de los estudios de RM, entre muchas otras aplicaciones. Los resultados de la colaboración de la empresa Quibim con empresas farmacéuticas pone de manifiesto la mejora de la estratificación de pacientes en el diseño de ensayos clínicos. Por ejemplo, haciendo una distribución más homogénea de los pacientes que van a tener una rápida progresión entre el grupo control y el grupo tratamiento, gracias a un modelo de IA que en base a los estudios de TC permite predecir la probabilidad de progresión de cada sujeto y de esta forma hacer una división más igualitaria entre ambos grupos. O bien, la predicción de la aparición de efectos adversos durante el desarrollo del estudio que permite disminuir muchísimo los tiempos de ejecución del estudio y mejorar la calidad de vida de estos sujetos. Maneras de acelerar el desarrollo del fármaco y conseguir que llegue lo antes posible al paciente, evitando retrasos y pasos en falso. Es evidente que estas innovaciones deben ir acompañadas de un riguroso protocolo que sitúe, en primera instancia, la protección de los datos personales de los participantes. En este sentido, el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos nº 536/2014 con la obligación de tramitar todas las solicitudes de ensayo clínico a través de un sistema seguro y homologado (CTIS) resulta especialmente relevante. Un proceso de adaptación al nuevo sistema que España está liderando a nivel internacional gracias a la solidez de su sistema sanitario, la preparación de sus profesionales, unas organizaciones de pacientes concienciadas y una industria especialmente puntera en I+D. En definitiva, el uso de RWD y en concreto de las imágenes médicas en ensayos clínicos y decisiones regulatorias sigue una tendencia creciente, proporcionando alternativas más baratas y rápidas a los ensayos clínicos aleatorizados, que pueden ser especialmente útiles para los estudios de descubrimiento y, en fases de desarrollo, en la obtención de criterios de valoración clínicos apropiados. La imagen médica y los biomarcadores que se extraen de la misma abren un nuevo paradigma para la optimización de los ensayos clínicos y la individualización de los pacientes, propiciando de esta forma el avance en la medicina de precisión.