Un
biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico y que se produce y desarrolla de acuerdo a las exigencias establecidas por Autoridades y Agencias del Medicamento y que es equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original.
La finalización de la patente de los
medicamentos biotecnológicos está permitiendo comercializar
biosimilares, abaratando así los costes y pudiendo ampliar el acceso a más pacientes.
Una de las principales diferencias entre los
biosimilares y los
biológicos de referencia es el objetivo del programa de ensayos clínicos que se lleva a cabo durante su desarrollo. Por una parte, en los
medicamentos biológicos se demuestra la eficacia clínica del producto, mientras que en los
biosimilares hay que determinar que la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad son comparables a las del
medicamento biológico de referencia.
Insulinas biosimilares
Por su parte, las
insulinas biosimilares actuales son biológicamente similares a otras
insulinas de acción prolongada que hay en el mercado. Las
insulinas originales son biológicos de marca aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, utilizados como producto de referencia durante la aprobación.
Los
productos biológicos son moléculas, generalmente, grandes y complejas que con frecuencia se producen por medio de la biotecnología en un sistema vivo, como un microorganismo, una célula vegetal o una célula animal.
Sin diferencias clínicas
Los
biosimilares no tienen ninguna diferencia clínicamente significativa del producto de referencia. Un producto de referencia es un único producto biológico que ya ha sido aprobado por la FDA. Los productos de referencia se comparan con cualquier
biosimilar propuesto que ingrese al mercado de la atención médica. Las insulinas biosimilares son igual de seguras y efectivas para las personas con diabetes.
La
insulina glargina es muy similar a la humana en cuanto farmacocinética. Su objetivo principal es la regulación de la glucosa. Es eficaz en la reducción de la hemoglobina glicosilada. Actúa sobre 1 a 2 horas sin picos y su efecto dura 24 horas.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Fernando Paramio Castedo, Carlos Vicente Díaz Sueiras y María Elena García del Río, de A Coruña, y los endocrinólogos Antonio Jesús Amor Fernández, Juan Guillermo Restrepo Aguirre y María Begoña Fernández de Aguirre Ortiz.
