Lilly anuncia una mejora de la SLP en cáncer urotelial con ramucirumab

Eli Lilly and Company ha anunciado que su estudio en fase 3 RANGE con ramucirumab (Cyramza) ha alcanzado su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP), demostrando una mejoría estadísticamente significativa. Este ensayo global en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está evaluando el uso de ramucirumab en combinación con docetaxel en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado, irresecable o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platinos. El cáncer de vejiga representa a la mayoría de los carcinomas uroteliales. 

Con estos resultados, RANGE es el primer estudio en fase 3 que demuestra que una terapia ofrece  superioridad en SLP frente a quimioterapia basada en platinos en cáncer urotelial. Además, ramucirumab es el primer agente antiangiogénico que aumenta la SLP en un ensayo en fase 3 en cáncer urotelial. Se permitió el reclutamiento en el estudio RANGE de pacientes previamente tratados con un inhibidor de checkpoint.

Perfil de seguridad consistente

El perfil de seguridad observado en este análisis del estudio RANGE fue consistente con lo que se había observado previamente para ramucirumab. Los eventos adversos de grado 3 o superior con una incidencia igual o superior al 5% y que fueron mayores en el brazo de ramucirumab más docetaxel comparado con el brazo de placebo más docetaxel, consistieron en neutropenia, neutropenia febril e hipertensión. Los datos detallados de eficacia y seguridad serán presentados en un congreso medico próximo.

'Las personas con cáncer urotelial avanzado -una enfermedad agresiva- que han progresado a una terapia inicial, necesitan más opciones de tratamiento que les puedan ayudar a controlar su enfermedad', ha afirmado el  Dr. Levi Garraway, vicepresidente sénior de desarrollo global y asuntos médicos del área de oncología de Lilly.

Aunque ha habido varios avances recientes para el tratamiento de este tipo de cáncer, la mayoría de los  pacientes progresan pese a los tratamientos con las terapias existentes, incluyendo inmunoterapia con inhibidores de checkpoint. El Dr. Garraway ha añadido que 'hasta ahora, ningún estudio en fase 3 había demostrado superioridad en SLP frente a quimioterapia en este contexto. Estos resultados son esperanzadores y ahora estamos esperando a que los resultados de supervivencia global (SG) estén maduros. A Lilly le gustaría dar las gracias a los pacientes, a los investigadores y a los centros que están participando en este estudio'.

Resultados finales en 2018

Aunque se ha alcanzado el objetivo primario, Lilly anticipa que los resultados de supervivencia global podrían ser necesarios para las aprobaciones regulatorias a nivel global. Los resultados finales de SG se esperan para mediados de 2018. Los investigadores, los pacientes, y el personal de Lilly implicados en las tomas de decisones referentes a los pacientes de este estudio seguirán sin conocer la asignación de los mismos a los grupos de tratamiento hasta ese momento.

RANGE es el primer estudio en fase 3 que investiga el uso de ramucirumab en pacientes con cáncer urotelial. En un estudio en fase 2 en el mismo escenario y con este mismo régimen de tratamiento, los pacientes con ramucirumab y docetaxel mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP y en la tasa de control de la enfermedad y una tasa de respuesta objetiva numéricamente más alta comparada con el brazo en tratamiento sólo con docetaxel.

Además, RANGE es el sexto ensayo positivo en fase 3 con ramucirumab hasta la fecha. Anteriormente, los estudios con ramucirumab en fase 3 ya completados han demostrado beneficios en formas avanzadas de cáncer gástrico, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal ' tres de las causas principales de muerte por cáncer.