La compañía publica los resultados de dos ensayos clínicos AWARD adicionales, que examinaron la eficacia de dulaglutida
Eli Lilly and Company ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos AWARD adicionales en Fase III sobre dulaglutida, un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada y en fase de investigación, estudiado como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2.Los objetivos principales, medidos…
Eli Lilly and Company ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos AWARD adicionales en Fase III sobre dulaglutida, un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada y en fase de investigación, estudiado como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2.
Los objetivos principales, medidos por la reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) con una dosis de 1,5 mg, fueron logrados en dos estudios (AWARD-2 y AWARD-4); conseguidos los objetivos primarios, se examinó la superioridad en la reducción de HbA1c. La dosis de 1,5 mg de dulaglutida demostró una reducción estadísticamente superior de los niveles de HbA1c desde el periodo basal a las 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 (AWARD-2). La dosis de 1,5 mg de dulaglutida en combinación con insulina lispro demostró una reducción estadísticamente superior en el nivel HbA1c desde el periodo basal a las 26 semanas (AWARD-4).
A lo largo de estos dos estudios AWARD finalizados, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de índole gastrointestinal. Estos efectos adversos hallados coinciden con los observados en anteriores estudios de dulaglutida.
En octubre de 2012, Lilly anunció resultados positivos de otros tres ensayos clínicos AWARD en fase III ya finalizados: AWARD-1, AWARD-3 y AWARD-5. Los objetivos primarios, medidos por la reducción de HbA1c con una dosis de 1,5 mg, se consiguieron en los tres. Los cinco estudios AWARD (1-5) apoyarán lo solicitud de aprobación de dulaglutida.
'Si se aprueba, dulaglutida llevará más lejos nuestros esfuerzos para ofrecer una amplia cartera de tratamientos para las personas con diabetes, muchas de ellas con necesidades únicas', indica Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. 'Nos sentimos muy alentados con los resultados obtenidos en nuestros ensayos en fase III de dulaglutida y nos encantaría poder presentar más detalles sobre los estudios AWARD en las próximas reuniones científicas', concluye Conterno.
Lilly tiene previsto presentar los datos detallados de los estudios AWARD en reuniones científicas durante2013 y 2014.La compañía espera presentar los datos dedulaglutida a las autoridades reguladoras en 2013.
