" Tras las conversaciones con los organismos reguladores en Estados Unidos, Europa y Canadá, Lilly llevará a cabo en 2013 un estudio en fase 3 adicional en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve " Los análisis independientes de los datos de los estudios EXPEDITION en fase 3, de solanezumab, fueron presentados en la reunión anual de la Asociación Americana de Neurología
17 de diciembre 2012. 2:41 pm
Eli Lilly and Company ha ofrecido una actualización sobre los siguientes pasos previstos para el desarrollo de solanezumab, su anticuerpo monoclonal en Fase 3 en estudio como tratamiento potencial para los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Tras las conversaciones con los organismos reguladores en…
Eli Lilly and Company ha ofrecido una actualización sobre los siguientes pasos previstos para el desarrollo de solanezumab, su anticuerpo monoclonal en Fase 3 en estudio como tratamiento potencial para los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Tras las conversaciones con los organismos reguladores en EE.UU., Europa y Canadá, Lilly llevará a cabo un estudio en fase 3 adicional en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Todavía no se han concretado algunos detalles, como el diseño del estudio o su extensión. Lilly confía en iniciar este estudio, como tarde, en el tercer trimestre de 2013.
Basado en las últimas reuniones con la agencia estadounidense del medicamento (FDA), Lilly no tiene intención de presentar una Solicitud de Autorización Medicamento Biológico (BLA) con los datos existentes de los estudios EXPEDITION. Lilly continuará analizando y discutiendo los datos de los dos estudios EXPEDITION, fase 3, doble ciego, controlados con placebo con las autoridades reguladoras en todo el mundo para determinar los pasos a seguir en las diferentes regiones. Es posible que se tomen diferentes decisiones en cada jurisdicción.
Los análisis independientes de los datos de los estudios EXPEDITION en fase 3, de solanezumab, fueron realizados por el consorcio de investigación académica Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) y presentados en la reunión anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN) el 8 de octubre de 2012, y en la reunión anual de Ensayo Clínico sobre enfermedad de Alzheimer (CTAD), celebrada el 29 de octubre de 2012.
'De acuerdo tanto con los análisis independientes de la ADCS, como con los nuestros', señaló Eric Siemers, director médico del equipo de enfermedad de Alzheimer de Lilly, 'creemos que estos resultados que muestran una ralentización del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve tratados con solanezumab son los primeros datos de ensayos clínicos en fase 3 que apoyan la hipótesis amiloide'.
'Seguimos animados y entusiasmados con los datos de solanezumab', afirmó David Ricks, vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicinas. 'Mostramos nuestro compromiso para trabajar con la FDA y con otras autoridades reguladoras para conseguir que solanezumab esté disponible en beneficio de los millones de pacientes y cuidadores que sufren de esta enfermedad devastadora que necesitan urgentemente este tratamiento potencial'.
