Eli Lilly and Company e Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) han anunciado que el estudio de Fase III RA-BEACON del fármaco en investigación baricitinib ha alcanzado el objetivo primario obteniendo una mejor respuesta ACR20 en comparación con placebo a las doce semanas de tratamiento. El estudio incluyó…
Eli Lilly and Company e Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) han anunciado que el estudio de Fase III RA-BEACON del fármaco en investigación baricitinib ha alcanzado el objetivo primario obteniendo una mejor respuesta ACR20 en comparación con placebo a las doce semanas de tratamiento. El estudio incluyó a pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en los que previamente había fallado el tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y que estaban recibiendo dosis estables de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Las compañías darán a conocer los resultados de varios estudios Fase III en comunicados durante 2015.
'Las personas con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF son consideradas generalmente como las menos sensibles a los tratamientos posteriores', ha señalado David Ricks, vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicinas. 'Estos resultados nos dan aún más confianza en el potencial de baricitinib como opción una opción válida de tratamiento para aquellos pacientes que sufren esta debilitante enfermedad'.
'Estamos muy satisfechos con estos resultados', ha indicado Dr. Rich Levy, director médico y jefe de desarrollo de medicamentos de Incyte Corporation. 'Durante los próximos doce meses esperamos ver resultados del resto de los estudios de Fase III de baricitinib en artritis reumatoide, que incluyen a pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a las FARME convencionales y a aquellos en estadios tempranos de la enfermedad'.
El estudio RA-BEACON incluyó a 527 pacientes que previamente habían fallado al menos una terapia anti-TNF, e incluyó un alto porcentaje de pacientes que habían recibido tratamiento previo con uno o varios agentes biológicos no anti-TNF. Los pacientes recibieron una o dos dosis de baricitinib una vez al día o placebo, además de su terapia con fármacos antirreumáticos convencionales modificadores de la enfermedad.
La incidencia de acontecimientos adversos graves con el tratamiento con baricitinib, incluyendo infecciones graves, fue similar a la que se dio con placebo. En el estudio no hubo infecciones oportunistas o perforaciones gastrointestinales. Con el tratamiento con baricitinib se observó una mayor incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en comparación con placebo.
Los eventos adversos más comunes observados en el tratamiento con baricitinib fueron dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. Las tasas de discontinuación debidas a eventos adversos fueron similares entre los dos grupos de tratamiento. Una gran mayoría de los pacientes que completaron este ensayo de seis meses, optaron por participar en una extensión del estudio a largo plazo.
A lo largo de 2015
Se presentarán datos detallados del estudio RA-BEACON en reuniones científicas en 2015. Lilly e Incyte están evaluando la seguridad y eficacia de baricitinib en un extenso programa de Fase III que incluye a más de 3.000 personas con artritis reumatoide.
Baricitinib es un inhibidor selectivo de JAK1 y JAK2 que se administra una vez al día por vía oral. Hay cuatro enzimas JAK conocidas: JAK1, JAK2, JAK3 y Tyk2. Las citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK han sido implicadas en la patogénesis de numerosas de enfermedades inflamatorias y autoinmunes, lo que sugiere que los inhibidores JAK puedan ser útiles para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades inflamatorias.
En los ensayos enzimáticos, baricitinib presenta una potencia de inhibición de JAK1 y JAK2, aproximadamente 100 veces mayor que la que presenta frente a JAK 3.
En diciembre de 2009, Lilly e Incyte anunciaron un acuerdo mundial exclusivo de licencia y colaboración para el desarrollo y comercialización de baricitinib y otros compuestos para pacientes con enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Baricitinib se encuentra actualmente en la Fase III de desarrollo clínico para artritis reumatoide y en Fase II de desarrollo para psoriasis y nefropatía diabética.