Eli Lilly and Company ha presentado a la comunidad científica los resultados de algunas de sus moléculas en desarrollo para el tratamiento de diferentes tumores, en el encuentro anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra en Chicago (Estados Unidos).
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Estados Unidos y en la mayoría del resto de países, y concretamente, el cáncer de pulmón no microcítico representa el 85 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón. Se estima que aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico reciben tratamiento de segunda línea. A pesar de las terapias actualmente disponibles, continúa existiendo una necesidad de nuevos tratamientos de segunda línea para este grupo de pacientes.
Esta semana en ASCO se han dado a conocer los resultados detallados de REVEL, un estudio global Fase III de ramucirumab (CyramzaT) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico. Los datos del estudio se publican en la revista 'The Lancet.' REVEL es el primer estudio fase III positivo con un agente biológico en combinación con quimioterapia que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global, comparado con el tratamiento exclusivo con quimioterapia, en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico.
Por otro lado, el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa es uno de los tumores más difíciles de tratar y con escasos avances en su tratamiento en las últimas dos décadas. Los resultados del mayor estudio fase III para el tratamiento de primera línea del CPNM de histología escamosa plantean lo que podría llegar a ser una nueva opción terapéutica para estos pacientes.
Ramucirumab
'Aunque se han llevado a cabo recientemente otros estudios fase III, ninguno ha demostrado un beneficio en supervivencia global en toda la población', afirmó el Dr. Richard Gaynor, M.D., vicepresidente sénior y responsable de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología.
Por ello, 'nos complace que ramucirumab haya demostrado un beneficio en supervivencia en una población de pacientes difíciles de tratar donde continua existiendo una necesidad médica no cubierta en pacientes con CPNM con histología tanto escamosa como no escamosa. Estos datos representan un impulso en el continuo compromiso que tiene Lilly en descubrir nuevos tratamientos potenciales para ese gran número de personas que luchan contra el cáncer de pulmón. Y se añaden a nuestra creciente base de datos clínicos de ramucirumab, que está siendo estudiada en múltiples líneas tumorales'.
El estudio REVEL, un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y global, comparaba ramucirumab en combinación con docetaxel, frente a docetaxel con placebo, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con enfermedad localmente avanzada o metastásica que habían progresado después de una quimioterapia basada en platino.
Este estudio internacional, incluía un total de 1.253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología tanto escamosa como no escamosa de 26 países y cinco continentes. La supervivencia global fue el objetivo primario del estudio, siendo la supervivencia libre de progresión y la tasa objetiva de respuesta parte de los objetivos secundarios del mismo.
Los pacientes tratados con ramucirumab en combinación con docetaxel alcanzaron una mediana de supervivencia global de 10,5 meses frente a 9,1 meses de los pacientes incluidos en el brazo de docetaxel más placebo. La hazard ratio fue de 0,86, correspondiente a una reducción del riesgo de muerte del 14 por ciento.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,5 meses en el brazo de ramucirumab más docetaxel comparado con los 3,0 meses del brazo en el que los pacientes eran tratados con placebo más docetaxel, con una hazard ratio del 0,76, la cual corresponde a una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 24 por ciento. La tasa de respuesta objetiva fue del 23 por ciento en el brazo de pacientes tratados con ramucirumab más docetaxel, frente un 14 por ciento en el brazo de pacientes tratados con placebo más docetaxel.
Beneficio significativo
'En el estudio REVEL, ramucirumab ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo en múltiples objetivos del estudio incluyendo supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta. Los beneficios de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en el brazo en el que los pacientes recibieron ramucirumab más docetaxel fue también consistente en la mayoría de los subgrupos incluyendo la histología', comentó Maurice Perol, director médico del Centro de Cáncer Léon-Bérard en Francia, y co-investigador principal del estudio REVEL. 'En conjunto, estos resultados son muy alentadores para todos aquellos que tratamos pacientes con cáncer de pulmón'.
Los efectos adversos de grado 3 o superior más comunes que tuvieron lugar con mayor frecuencia en los pacientes incluidos en el brazo del estudio de ramucirumab fueron neutropenia, neutropenia febril, fatiga, leucopenia, e hipertensión. Los efectos adversos de grado 5 fueron comparables en ambos brazos del estudio. Los pacientes en el brazo de ramucirumab experimentaron más eventos de sangrado/hemorragias (todos los grados) pero la relación de eventos de sagrado/hemorragias de grado > 3 fue similar en ambos brazos.
El Dr. Perol presentó los datos del estudio REVEL en ASCO y el Dr. Edward Garon, director del Programa de Oncología Torácica en la Facultad de Medicina David Geffen en UCLA/ Laboratorio de Investigación en Oncología Traslacional y co-investigador del estudio REVEL, es el autor principal de la publicación de los datos en 'The Lancet'.
Lilly tiene la intención de enviar estos datos para su evaluación a las agencias reguladoras en la segunda mitad de 2014.