Eli Lilly and Company y AstraZeneca han anunciado la continuación del ensayo clínico AMARANTH, de fase 2/3, en el que se estudia la molécula AZD3293, un inhibidor oral de la enzima beta secretasa (BACE), actualmente en desarrollo como tratamiento potencial para la enfermedad de Alzheimer en fases tempranas. Así, el estudio progresa hacia la fase 3. El comité independiente que revisa los datos del estudio AMARANTH recomendó su continuación sin ninguna modificación después de realizar un análisis de seguridad intermedio, previamente programado. Este análisis no estaba diseñado para revisar datos de eficacia.
'Este es un importante y significativo paso para conseguir una mejor comprensión del puzle del Alzheimer,' afirmó Phyllis Ferrell, vicepresidente y responsable de desarrollo global en el área de Alzheimer, en Lilly. 'Queremos agradecer a los participantes y a los investigadores del estudio AMARANTH por participar en esta importante investigación, así como a nuestros colegas de Astra Zeneca por su colaboración', ha añadido.
En los estudios fase I, AZD3293 ha demostrado que reduce los niveles de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo de las personas con Alzheimer y en voluntarios sanos. La evolución de la enfermedad de Alzheimer se caracteriza por la acumulación de placas amiloides en el cerebro. BACE es una enzima asociada con el desarrollo de beta amiloide; al inhibir BACE se espera que prevenga la formación de placas amiloides y al final, ralentice la progresión de la enfermedad.
'La enfermedad de Alzheimer sigue siendo uno de los principales retos a los que se enfrenta la ciencia hoy. Los inhibidores BACE tienen el potencial de dirigirse a uno de los detonantes claves en la progresión de la enfermedad y estamos encantados de que nuestros esfuerzos combinados hayan resultado en que avance el desarrollo de AZD3293 hacia la siguiente fase del estudio', señaló Menelas Pangalos, vicepresidente ejecutivo, Unidad de Biotecnología IMED, AstraZeneca. 'Los enfoques modificadores de enfermedad, como éste, tienen el potencial de transformar el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y de ayudar a los pacientes en esta área en la que hay una necesidad médica tan evidente'.
De acuerdo con los términos del acuerdo, AstraZeneca recibirá un pago por parte de Lilly al avanzar esta molécula hacia la fase 3. El pago se hará en el segundo trimestre con cargo a la partida de investigación y desarrollo, por un importe de 100 millones de dólares (antes de impuestos).
Lilly y AstraZeneca también han anunciado el inicio de otro ensayo, ya previsto, fase 3 para esta misma molécula. Este estudio clínico, llamado DAYBREAK, analizará la seguridad y la eficacia de AZD3293 en personas con demencia de tipo Alzheimer leve. DAYBREAK empezar a incluir pacientes en el tercer trimestre de 2016.
AstraZeneca y Lilly anunciaron en 2014 su alianza para el desarrollo y comercialización de AZD3293/LY3314814. Según este acuerdo, Lilly lidera el desarrollo clínico, en colaboración con los investigadores del equipo de I+D de Neurociencias de AstraZeneca, mientras que AstraZeneca será el responsable de la producción. Las dos empresas asumirían la responsabilidad conjunta de la comercialización de la molécula y compartirán al 50 por ciento todos los costes futuros del desarrollo y de la comercialización, así como los beneficios globales posteriores al lanzamiento.