Daiichi Sankyo ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de una actualización de la ficha técnica para el inhibidor directo del factor Xa de toma única diaria, Lixiana, sobre su uso en pacientes sometidos a cardioversión temprana guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) y cardioversión retardada (tratamiento para restaurar un ritmo cardíaco normal).
La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados del estudio ENSURE-AF, el ensayo clínico aleatorizado prospectivo más amplio de un anticoagulante para la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular no vascular (FANV). El estudio incluyó 2.199 pacientes y comparó Lixiana una vez al día con enoxaparina/warfarina con una mediana de tiempo en rango terapéutico (INR 2-3) del 70,8%.
Estos datos apoyan el uso de Lixiana como una alternativa eficaz y segura al mejor tratamiento convencional posible con enoxaparina y warfarina. El rápido inicio de acción de Lixiana permite una cardioversión optimizada en el tiempo en el abordaje guiado por ETE, tan solo dos horas después de la administración de Lixiana, ayudando a evitar retrasos o aplazamientos del procedimiento.
'ENSURE-AF proporciona información importante sobre el uso de Lixiana en el contexto de la cardioversión guiada por ETE y retardada en pacientes con FANV', ha indicado Wolfgang Zierhut, director ejecutivo de Asuntos Médicos Cardiovasculares de la UE. 'Nos complace que el CHMP haya reconocido la importancia de los datos del ENSURE-AF para Lixiana en este procedimiento común, recomendando esta actualización de la ficha técnica. Daiichi Sankyo se compromete a apoyar a los pacientes y los médicos aportando evidencias adicionales de la eficacia y la seguridad de Lixiana en diferentes entornos clínicos, a través de estudios como el ENSURE-AF'.
La cardioversión es un procedimiento utilizado para restaurar el ritmo cardiaco normal y regular en los pacientes con FA. Debido a un riesgo asociado de eventos trombóticos, como el accidente cerebrovascular, las guías recomiendan la anticoagulación antes y después del procedimiento.
El retraso en el inicio de acción y las fluctuaciones en el INR asociado a los tratamientos AVK, como la warfarina, pueden ocasionar inconvenientes y retrasos en la realización de la cardioversión en los pacientes, con el incremento de costes asociado5 El tratamiento inicial con enoxaparina (seguido por el tratamiento AVK concomitante) hasta que el AVK alcanza el rango terapéutico de INR 2-3, representa el mejor tratamiento convencional posible5.
Objetivos primarios de eficacia y seguridad
El objetivo primario de eficacia del estudio ENSURE AF fue el compuesto por accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular, que ocurrió en cinco pacientes en el brazo de Lixiana 60/30 mg frente a 11 en el brazo de enoxaparina-warfarina. El objetivo primario de seguridad fue el sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante, que ocurrió en 16 pacientes en el brazo de Lixiana frente a 11 pacientes en el brazo de enoxaparina-warfarina. La diferencia entre los dos brazos del tratamiento no fue estadísticamente significativa.
Las tasas de eventos tromboembólicos y los sangrados mayores y no mayores clínicamente relevantes (CRNM) fueron bajas en el brazo de Lixiana comparadas con un brazo de warfarina excepcionalmente bien controlada. No hubo diferencia entre la estrategia guiada por ETE y la cardioversión retardada.
Estos datos respaldan el uso de Lixiana como una alternativa eficaz y segura al mejor tratamiento convencional posible con enoxaparina y warfarina y permiten una cardioversión rápida, dos horas después de la administración de Lixiana, en el abordaje guiado por ETE.
Esta actualización de la ficha técnica hace que Lixiana sea el único ACOD con recomendación específica para la cardioversión temprana dos horas después de la toma de Lixiana en el abordaje guiado por ETE.