La primera terapia biológica para el mieloma múltiple, del que cada año se diagnostican unos 2.000 casos nuevos, ya está disponible en España. Se trata de daratumumab -Darzalex-, de Janssen, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
'Este tratamiento supone un cambio importante en el abordaje de la enfermedad. Cubre una necesidad médica no cubierta', señala María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma Múltiple del Hospital Universitario de Salamanca.
Daratumumab es el primer anticuerpo monoclonal dirigido contra la molécula CD38, 'que es capaz de estimular y potenciar el sistema inmune', explica Mateos. En los ensayos clínicos, 'el fármaco ha sido capaz de estabilizar la progresión de la enfermedad en más de un 80 por ciento de los pacientes', incide la especialista.
En concreto, los pacientes incluidos en los estudios tenían una media de supervivencia de unos 8 meses y, tras el tratamiento con la nueva terapia, su supervivencia logró prolongarse hasta los 20 meses.
Gran expectativa
'Ninguno de los fármacos comercializados en 2016 tienen las expectativas de este', apunta José Luis Poveda, presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria, que apostilla que daratumumab se comercializa a un precio 'entre un 20 y un 30 por ciento más barato que los fármacos que usamos en la actualidad'.
Los expertos han destacado que uno de los ensayos -SIRIUS-, que permitió la aprobación del medicamento, contó con 12 pacientes españoles procedentes de cuatro hospitales. El resto de pacientes procedían de Estados Unidos y Canadá. 'De los pacientes españoles incluidos, dos siguen en tratamiento con Darzalex. Se incluyeron porque habían fracasado a todos los tratamientos convencionales. Esto demuestra la importancia de este fármaco', hace hincapié Mateos.
Vía de administración
El fármaco se emplea por vía intravenosa. 'Se aplica por infusión intravenosa semanalmente durante las primeras ocho semanas. Del tercer al sexto mes, cada quince días y a partir del séptimo mes, una vez al mes', explica Mateos, que especifica que hay que tener cuidado en la primera infusión porque puede provocar reacción tipo fiebre, escalofríos'
Antonio Fernández, director de Acceso a Mercado y Government Affairs de Janssen, concluye que en la actualidad, 235 pacientes ya reciben tratamiento en España con este fármaco. Además, 'este año, 500 pacientes de nuevo diagnóstico tendrán oportunidad de participar en un ensayo', apostilla Mateos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó daratumumab en virtud de una revisión acelerada, un procedimiento reservado para medicamentos que por los resultados mostrados prometen ser de interés para la salud pública. La autorización se basa en los datos del estudio de fase II SIRIUS, publicado en The Lancet, y el estudio de fase I/II GEN501, publicado en The New England Journal of Medicine, y los datos de tres estudios de apoyo adicionales.