Se han presentado los resultados preliminares de un ensayo clínico en fase I en humanos con su vacuna en desarrollo frente a la enfermedad del Parkinson, en los que ha demostrado una respuesta inmune en el 86 por ciento de los pacientes, al tiempo que es segura y bien tolerada.
El estudio, cuyos resultados se detallarán en el próximo Congreso Mundial de Parkinson que se celebrará en unas semanas en Portland (Estados Unidos), buscaba analizar la seguridad y la actividad inmunológica y clínica del compuesto 'Affitope PD01A'.
La vacuna utiliza como diana una proteína específica denominada alfa-sinucleína, que desempeña una función clave en la aparición y progresión del Parkinson.
Se probó en 22 participantes en dos dosis de 15 y 75 miligramos y, en ambos casos, se cumplió el objetivo inicial del estudio ya que fue segura y bien tolerada. Diecinueve de ellos presentaron una respuesta inmune y doce de ellos (63 por ciento) desarrollaron anticuerpos específicos contra la alfa-sinucleína.
Los anticuerpos inducidos por la vacuna fueron detectados en el líquido cefalorraquídeo de los participantes, y la respuesta inmune se mantuvo durante 24 semanas.
En ningún caso se observó una concentración de anticuerpos limitante que alertara de una posible toxicidad y los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección. En el único efecto adverso grave detectado se determinó que no estaba relacionado con el uso de la vacuna.
Dadas las limitaciones de este ensayo clínico, como el pequeño número de participantes o su distribución no aleatoria, todavía es pronto para saber si estos efectos observados son indicativos de una posible eficacia del tratamiento.
El siguiente estudio se centrará principalmente en analizar la seguridad a largo plazo del compuesto y evaluar los efectos inmunológicos y de respuesta clínica al usar una dosis de refuerzo. Y al igual que el primero, contará con la financiación de la Fundación Michael J. Fox, que en este primer estudio contribuyó con 1,04 millones de dólares. Los resultados podrían estar listos a lo largo de 2017.
