Servier ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Lonsurf (trifluridina/tipiracil), anteriormente conocido como TAS-102. Se indica para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer…
Servier ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Lonsurf (trifluridina/tipiracil), anteriormente conocido como TAS-102. Se indica para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias.
La opinión positiva del CHMP para Lonsurf marca la entrada de Servier en el campo de los tumores sólidos y, lo que es más importante, supone un gran paso adelante en el tratamiento de los pacientes con enfermedad colorrectal metastásica', según palabras de Patrick Therasse MD, PhD, directora y jefe de desarrollo de Oncología en Servier.
'Aquellos pacientes con mCRC que no responden a las terapias disponibles actualmente tienen limitadas opciones terapéuticas. La disponibilidad de un tratamiento oral que podría ayudar a prolongar la supervivencia global supondría una importante ventaja para los pacientes'.
La Opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un estudio internacional, doble ciego, controlado con placebo, de fase III (RECOURSE), donde se evaluó la eficacia y seguridad de Lonsurf junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo con BSC, en 800 pacientes con mCRC previamente tratados.
En el estudio se alcanzó el criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (OS). Los resultados mostraron una reducción del 32 por ciento del riesgo de muerte y una mejora de 1,8 meses en la mediana de supervivencia global (la mediana de supervivencia global fue de 7,1 meses para Lonsurf frente a 5,3 meses para el placebo).
Los efectos adversos más frecuentes observados en aquellos pacientes que recibieron Lonsurf fueron neutropenia, nauseas, fatiga, anemia y leucopenia.
Una actualización del análisis de la supervivencia global que incluía el 89 por ciento de los casos, presentado este año en ASCO GI, confirmó la significación clínica y estadística del beneficio en la supervivencia de Lonsurf junto con BSC frente a placebo con BSC. Esto se traduce en una disminución del 31 por ciento del riesgo relativo de muerte y una mejora de dos meses en la mediana de la supervivencia global. La mediana de supervivencia global fue de 7,2 meses para Lonsurf con BSC y 5,2 meses para el placebo y BSC, lo que se traduce en tasas de supervivencia a un año de 27,1 por ciento y 16,6 por ciento, respectivamente.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea y en caso de concederle la autorización de comercialización, Lonsurf será aprobado en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea; así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega.
En junio de 2015, Servier alcanzó un acuerdo de licencia en exclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. para el co-desarrollo y comercialización de Lonsurf. Bajo los términos del acuerdo, Servier comercializará Lonsurf en Europa y otros países fuera de Estados Unidos, Canadá, Méjico y Asia. Mientras que Taiho Pharmaceutical mantiene los derechos de desarrollo y comercialización de Lonsurf en Estados Unidos, Canadá, México y Asia y la fabricación y suministro del producto.