“Los biosimilares no se deben establecer por imperativo legal, sino con más pedagogía hacia el médico y el paciente”

¿Qué han supuesto los biosimilares en Reumatología? Los biológicos supusieron una auténtica revolución en el tratamiento de las enfermedades reumáticas. De hecho, desde su aparición, el panorama de las consultas de Reumatología ha cambiado totalmente del que nos encontrábamos en los años 90 con gente en sillas de ruedas o con collarines. Ha sido un cambio totalmente revolucionario. A partir de ahí, la llegada de los biosimilares ha supuesto una mejora en la eficiencia del sistema, ya que han conseguido bajar y racionalizar los precios. A su juicio, ¿cuáles son los principales beneficios y las ventajas que aportan los biosimilares? Los biosimilares son medicamentos biológicos de una calidad comparable a la de los biológicos originales, y su prescripción por el especialista, en los pacientes apropiados, está contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario. Por tanto, la principal ventaja que han aportado los medicamentos biosimilares es que mejoran la eficiencia del sistema, ya que desde su lanzamiento ya salen a un precio menor que el de los biológicos innovadores a los que hacen referencia. No hay que olvidar que hablamos de unos fármacos que tienen un perfil de seguridad y eficacia muy similar a los de los agentes biológicos originales pero que tienen un menor precio, eso genera una dinámica de competencia que provoca que la gestión sanitaria sea más eficiente y permita tratar a los pacientes a un menor coste.  Por tanto, nos encontramos con unos medicamentos que funcionan prácticamente igual que los originales, con un perfil de seguridad y eficacia similar, pero cuyo proceso de puesta en el mercado ha sido más rápido que los biológicos dado que requieren de menos estudios clínicos, lo que les confiere la capacidad de salir al mercado a un precio más reducido que los biológicos originales. Un proceso que, al final, ser traduce en un ahorro de costes sanitarios, esa es su principal ventaja. ¿Ese impacto en la bajada de precios afecta al biológico de referencia o a toda la clase terapéutica? Creo que afecta a todos los medicamentos de la clase terapéutica. En la actualidad, estamos en un sistema de mercado en el que el precio de un medicamento depende de la competencia que tiene; por tanto, la llegada de un biológico no solo altera el precio del biológico de referencia, sino que afecta al resto de las opciones terapéuticas con las que el clínico puede abordar una enfermedad. Por poner un ejemplo práctico que siempre se entiende mejor, para tratar una artritis reumatoide, hoy en día nos encontramos con varios biológicos y varios biosimilares. Pero la llegada de estos últimos ha influido en el precio no solo de los primeros, sino también de otros tratamientos como los anti-TNF (inhibidores del factor de necrosis tumoral); de modo que un clínico puede decidir el tratamiento, junto a su paciente, buscando el medicamento que sea más eficaz en cada caso particular, sin necesidad de centrarlo en el coste sanitario del tratamiento. Por tanto, yo diría que el impacto de los biosimilares ha afectado a todos los tratamientos que se utilizan para una patología, sea la que sea, no solo para el biológico de referencia. ¿Se sabe cuál es el coste por paciente y año de un tratamiento biosimilar en Reumatología y qué ahorro supone frente a un biológico? En nuestra especialidad, el coste de un tratamiento de un paciente con un medicamento biológico o biosimilar por año varía en función del fármaco y otras muchas variables que incluyen los pactos de los laboratorios con la farmacia hospitalaria, pero grosso modo estaríamos hablando de un coste anual de unos 7.000 euros, lo que supone un ahorro de entre un 15 y un 20 por ciento sobre lo que costaba hace unos años. Antes, solo con los biológicos el coste estaba entre 9.000 y 10.000 euros aproximadamente, con la llegada de los biosimilares se ha producido una bajada global en el ecosistema de precios. En España aún no tenemos una normativa específica que regule el uso de los biosimilares, ¿en qué medida la aparición de esta ley podría ayudar a una mayor penetración de los biosimilares? Aunque no tenemos una ley específica que regule el uso de los biosimilares, sí que contamos con una norma de obligado cumplimiento que establece que la prescripción de medicamentos biológicos es responsabilidad del médico y que está prohibida la sustitución del medicamento biológico prescrito por otro medicamento con el mismo principio activo, en el momento de la dispensación, sin la autorización expresa del médico prescriptor. Esto quiere decir que otro profesional sanitario que no sea el médico que ha prescrito el biológico, como puede ser el farmacéutico, no podrá intercambiar un biológico por otro, ni un biosimilar por otro, entendiendo que son también medicamentos biológicos. Es en este punto donde esta norma, que es algo ambigua en su descripción, ha propiciado un debate sobre si la prohibición de sustitución se aplica solo a la farmacia comunitaria o también a la hospitalaria. Desde la Sociedad Española de Reumatología consideramos que el intercambio de un biológico por su biosimilar debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor, con el consentimiento y en colaboración con el propio paciente, por tanto, que el epígrafe de la ley aplicaría a ambos ámbitos de Farmacia. Y así lo hemos hecho constar en un documento de posicionamiento de la SER sobre los biosimilares. En cualquier caso, estoy de acuerdo en que sería conveniente que hubiera una norma específica que regulara el uso de estos medicamentos porque facilitaría las cosas y evitaría que se discrepara de criterio. En Reumatología, ¿cuáles son las directrices clínicas para establecer un tratamiento con un biológico o con un biosimilar? En Reumatología se establece un tratamiento con un agente biológico cuando los químicos convencionales no son capaces de controlar bien la enfermedad. En el momento en el que se toma esa decisión, es cuando se plantea la disyuntiva de elegir un biológico original o un biosimilar. En el caso del paciente nuevo que requiera un agente biológico, no hay duda, se establece el que sea más económico (bien biológico o bien biosimilar, ya que se ha dado el caso de que, por la ley de la competencia, el original era más económico que el biosimilar). En el caso de los pacientes que ya están siendo tratados con un medicamento biológico, es decir, cuando estamos hablando de intercambiar un biológico por un biosimilar, lo que debe prevalecer siempre es la decisión consensuada del reumatólogo con el paciente tras valorar: la agresividad de la enfermedad, el tiempo que ha costado controlarla, lo estable que está el paciente, la dosis del agente biológico, etcétera. Es esencial valorar caso por caso. Y en este punto, quiero destacar el consenso en el tratamiento en el ámbito del binomio médico-paciente ya que, en nuestra especialidad, tenemos pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide, el lupus, artritis psoriásica… donde el médico establece una relación con el paciente muy especial de confianza, forjada durante muchos años de lucha conjunta contra la enfermedad, en la que siempre se comentan las diferentes posibilidades terapéuticas y se toman decisiones conjuntas. ¿El hecho de llevar más tiempo trabajando con biosimilares ha hecho que vayan por delante de otras especialidades? Desde la SER llevamos cuatro años poniendo en marcha programas formativos sobre los biosimilares para todos los reumatólogos, para que entiendan qué son, su proceso de fabricación y comercialización, cómo se utilizan, sus indicaciones, etcétera. En este sentido, podríamos decir que estamos un poco por delante de otras especialidades, pero estoy convencido de que sigue siendo necesaria mucha pedagogía en este sentido. Al margen de los criterios de uso, ¿se podría considerar que los biosimilares están mejorando el acceso de la población a las innovaciones terapéuticas? Depende de cómo se interprete, pero si tenemos en cuenta que estamos hablando de unos medicamentos biológicos que ofrecen las mismas prestaciones que los de referencia, pero a un menor precio, en un entorno de recortes y reajustes cada vez mayores, en cierto sentido sí se mejora el acceso porque cuanto menos dinero gastemos en medicamentos, podremos tratar a un número mayor de pacientes, y se podrá destinar el montante ahorrado a otros ámbitos de la Sanidad. Interpretado de esta forma, sí mejoran el acceso. ¿Qué ha cambiado desde que se aprobó el primer biosimilar hasta ahora? ¿Cómo han evolucionado? Bueno, la evolución ha venido principalmente en el uso que los clínicos le han dado a los biosimilares. Los médicos, poco a poco, se van dando cuenta de que son fármacos seguros y eficaces y se aplican, cada vez más, en los pacientes nuevos en los que puede ser beneficioso para su tratamiento un agente biológico. Es en ese momento cuando se elige el de menor precio, porque se ha demostrado que funciona igual que el biológico original y eso va generando más confianza en el médico y propicia un mayor uso. En ese sentido, ¿cree que los médicos están suficientemente concienciados y formados en el uso de los biosimilares o solo ven en su uso una razón economicista? La utilización de los biosimilares en lugar de los biológicos originales es una medida economicista, de eso no hay duda, y no por ello creo que debemos demonizarlos. El principal sentido de los biosimilares es que son más baratos y, por tanto, mejoran la eficiencia del sistema, pero eso no quiere decir que sea malo. En nuestra vida privada tomamos decisiones economicistas continuamente, ¿por qué no debemos hacerlo en la gestión pública que tenemos que hacer como médicos prescriptores, siempre y cuando se haya tenido en cuenta el beneficio del paciente? Los clínicos debemos tratar a los pacientes de la mejor manera posible al menor coste posible y eso lo entiende y lo acepta también el paciente. Sin embargo, para que se termine de comprender, creo que hace falta mucha pedagogía sobre los biosimilares, explicando que son agentes biológicos que se han desarrollado de una forma seria y rigurosa, aunque menos larga y compleja que los biológicos de referencia, de ahí que tengan un menor coste. Pero es importante incidir en que los medicamentos biosimilares cuentan con todas las garantías de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), una entidad que exige unos elevados estándares de calidad a todos los fármacos antes de autorizar su uso en cualquier país de la Unión Europea. Por tanto, deben demostrar que son suficientemente seguros y eficaces, y comparables en todos los aspectos al biológico original. ¿Y el paciente está suficientemente informado sobre los biosimilares? La sociedad en general no está bien informada sobre los biosimilares, pero la responsabilidad es principalmente de los médicos que tenemos que informarles y formarles. El paciente, en general, se fía bastante del médico y si este dedica un tiempo a explicar lo que son los biológicos, el paciente no va a tener ningún problema. Pero es importante que se explique bien qué es un medicamento biológico, que son fármacos desarrollados de forma rigurosa, que existen estudios de comparación directa con los originales, que tienen el mismo perfil de toxicidad, y, sobre todo, que son igual de eficaces y seguros.  Es una labor de todos tratar de ahorrar en costes sanitarios para preservar nuestro sistema de salud y que los hijos y los nietos de los pacientes de hoy en día puedan disfrutar de las ventajas de un sistema de salud tan bueno como el que tenemos ahora. Este punto de confianza es muy importante, porque si el uso de los biosimilares viene impuesto por los gestores, por una comisión de farmacia o cualquier núcleo fuera del binomio médico-paciente, me temo que los médicos tendrán que explicar a sus pacientes esa imposición que viene de personas que no le conocen, que no conocen sus peculiaridades, y que no saben que no hay enfermedades sino enfermos individuales. Los biológicos no se deben establecer como tratamiento por imperativo legal porque se encontrarán con el rechazo del médico y, sobre todo, del paciente que caerá en el efecto nocebo, es decir, pensar que no le hace efecto o le provoca efectos nocivos por el mero hecho de ser más barato. Estoy convencido que la mejor forma de implantar los biosimilares es con más formación al médico que, al final, será quien se los recomiende a los pacientes. Hoy por hoy, solo uno de cada 10 o menos rechaza un biosimilar. ¿Estos medicamentos pueden contribuir a mejorar la adherencia terapéutica? Yo creo que no contribuyen a mejorar la adherencia, aunque sí podrían comprometerla si el paciente terminara viendo el tratamiento como una imposición, porque puede percibir que su médico no está totalmente convencido del tratamiento. Por tanto, olvidémonos de decisiones economicistas a corto plazo que podrían acabar en desastre como ocurrió con la implantación de los genéricos.