“Los biosimilares pueden llegar a representar, a medio plazo, la cuarta parte del mercado farmacéutico total”

Desde la revista EL MÉDICO hemos hablado con el Dr. Francisco Javier Atienza, médico de Familia de UGC Fuensanta Pérez Quirós, en Sevilla, y miembro del Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento, Inercia Clínica y Seguridad del Paciente de SEMERGEN, sobre los biosimilares. ¿Cuáles son los principales beneficios y las ventajas que aportan los biosimilares? Es importante señalar que los medicamentos biosimilares tienen las mimas garantías de calidad, seguridad y eficacia que los biológicos de referencia. A partir de ahí, han supuesto una serie de ventajas para el sistema sanitario, entre las que se podrían destacar que fomentan la investigación biomédica; mejoran el acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos, ya que propician que un mayor número de personas puedan recibir estas terapias; y al tener un menor precio que los fármacos de referencia también contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario. ¿En qué medida han afectado al mercado general de los biológicos? En España contamos, aproximadamente, con unos 50 biosimilares en el mercado, lo que se traduce en un ahorro muy importante en costes sanitarios, ya que tienen un precio menor frente a los biológicos de un solo principio activo y eso garantiza un menor gasto en medicamentos. En este sentido, no hay que desestimar la presencia de estos fármacos ya que, cada vez, van a ser más y más relevante. Por ofrecer algunas cifras, en España, en 2016, la penetración de los medicamentos biotecnológicos alcanzó el 50 por ciento y, en el futuro, se espera una penetración importante. Aunque dependerá de diversos factores, como las indicaciones de los fármacos, el propio producto y las políticas farmacéuticas, se calcula que los biosimilares pueden llegar a representar, a medio plazo, la cuarta parte del mercado farmacéutico total. A día de hoy, ¿cuál es impacto de estos medicamento en el Sistema Nacional de Salud? En la actualidad, los biosimilares son medicamentos que nos están permitiendo a los clínicos tratar a un mayor número de pacientes durante un tiempo más prolongado. Esto supone un coste oportunidad que permite al sistema sanitario aplicar los recursos liberados, gracias a la utilización de los biosimilares, a otros aspectos sanitarios donde se necesiten. En definitiva, los principales beneficios es que redundan en beneficio de los pacientes al tiempo que contribuyen, de forma importante, a la sostenibilidad del sistema sanitario. ¿Este impacto en la bajada de precios ha afectado a los biológicos de referencia o a toda la clase terapéutica? La creciente aparición de los medicamentos biosimilares ha generado una competencia entre los fármacos que, a su vez, ha propiciado impactos positivos en términos económicos. Y esta normalización de precios ha afectado tanto a los fármacos originlaes de referencia como a todo el mercado de los medicamentos biológicos. Por otro lado, es probable que el número de biosimilares de una clase terapéutica provoque lo que se denomina el ‘efecto suelo’, es decir, que la presencia de muchos biosimilares no va a repercutir demasiado en el precio de los biológicos, ya que la complejidad en la fabricación de estos últimos y su regulación no va a disminuir. Centrándonos en su uso, en España no tenemos una legislación específica que lo regule, ¿en qué medida la existencia de esta norma ayudaría a que tuvieran una mayor penetración? En mi opinión, los factores que más influyen en la penetración y uso de los biosimilares en nuestro país están relacionados, por un lado con el conocimiento y la información que se tengan en la sociedad de estos medicamentos, y otro factor determinante van a ser las políticas farmacéuticas de los diferentes sistemas de salud que contribuyan a fomentar su uso. En el aspecto que más podría ayudar una normativa específica es a regular aspectos de intercambiabilidad de estos fármacos, ya que establecería una seguridad jurídica. No se puede olvidar que cada medicamento, ya sea biológico o biosimilar, constituye un fármaco original con un proceso específico de fabricación. ¿Qué ha cambiado desde que se aprobó el primer biosimilar? ¿Qué evolución han sufrido estos medicamentos? Bueno, desde que surgió el primero biosimilar se ha producido un incremento sostenido en el uso de los medicamentos biológicos. Por otro lado, la aparición de los biosimilares ha venido acompañada de una generación de ahorros importantes en la factura farmacéutica que representan las terapias biológicas. Y la evolución natural de estos fármacos es que se siga incrementando su aparición, especialmente sobre los biológicos más recientes, lo que, a su vez, supondrá un mayor impacto económico. ¿Cree que los clínicos y los pacientes, en general, están suficientemente concienciados y formados sobre el uso de los biosimilares? Es muy posible que exista un déficit de información y formación entre los médicos, pero también es cierto que, cada vez, son menos. En general no se encuentran reticencias excesivas a la hora de usar biosimilares, en cualquier caso, sí es importante señalar, que son mucho menores que lo que sucedió con la introducción de medicamentos genéricos en nuestro país. En lo que se refiere a los pacientes, resulta evidente que la falta de formación en el ambiente clínico se traslada a la sociedad en la que se percibe una escasa información sobre biosimilares produciéndose el efecto cascada sobre los pacientes. ¿Esa escasa formación también existe en Atención Primaria? En Atención Primaria, el conocimiento que hay sobre los biosimilares es muy escaso, dado que el uso que se hace de estos medicamentos biotecnológicos en nuestro ámbito se centra en insulinas y heparinas de bajo peso molecular, no se utilizan más biológicos en Primaria. Por tanto, su peso en la prescripción habitual de un médico de cabecera no representa un gran porcentaje en su trabajo. Eso no quiere decir que no sea importante. Es evidente que hace falta una mayor información y formación adecuadas en este sentido, ya que la ampliación de uso y de indicaciones de los fármacos biológicos tendrá un impacto creciente en Atención Primaria. ¿Los biosimilares pueden contribuir a mejorar la adherencia terapéutica? En mi opinión, la adherencia terapéutica de los pacientes está más relacionada con otros factores como pueden ser las creencias personales y los regímenes posológicos de los tratamientos. Un aspecto a tener en cuenta de los biológicos y los biosimilares que sí puede incidir en la adherencia de los pacientes es la seguridad de estos fármacos. ¿Cuáles considera que son los principales retos a los que se van a enfrentar los medicamentos biosimilares? Hay varios retos a los que los biosimilares deben hacer frente, empezando por la formación de los profesionales sanitarios y los pacientes que ya hemos mencionado. Otros aspectos importantes son: la seguridad, en especial la inmunológica; la intercambiabilidad; y que lleguen a alcanzar la eficiencia en su uso.