Los productos sanitarios españoles siguen pendientes de la adaptación a la normativa europea

El nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios que se aplicará el próximo 26 de mayo de 2020, sin embargo parece que todavía no se han tomado las medidas pertinentes para la adaptación a esta nueva normativa. Ante esta situación, la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel, ha declarado que “si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes. Por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante”. En este sentido, desde Fenin informan de que si  el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social no pide la redesignación inmediata del Organismo Notificado español, las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la UE. La principal preocupación es que de no tomarse medidas podría llegarse a la situación de que el Organismo Notificado español, la AEMPS, no podría dar el servicio que requieren los fabricantes y empresas multinacionales con plantas de fabricación ubicadas en nuestra geografía. Una lenta evaluación Una de las principales preocupaciones es la designación y la capacidad de los Organismos Notificados, que la Comisión Europea y los Estados miembros todavía están evaluando conforme a las nuevas normas. Solo tras su designación, los Organismos Notificados podrán empezar a certificar productos de conformidad con el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios. Si se tiene en cuenta que serán decenas de miles de productos sanitarios, actualmente en el mercado, los que tendrán que someterse a ese proceso,  y que éstos necesitan entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios,  (se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el Reglamento europeo), parece que la fecha límite de un año podría no ser suficiente. Es por ello que Fenin informa de que si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo con la antelación necesaria para absorber esta carga de trabajo adicional por lo que miles de productos sanitarios serán considerados productos no conformes y no dispondrán de la aprobación reglamentaria necesaria en el ámbito de la UE para que cirujanos, médicos, hospitales y pacientes puedan seguir utilizándolos. A modo de conclusión, Fenin recuerda que sigue respaldando la aplicación del nuevo Reglamento como una medida importante para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a soluciones sanitarias innovadoras que ayuden a mejorar la salud y calidad de vida. Es por ello que su reclamación a la Administración nacional es  que se tramite la redesignación del Organismo Notificado español en las próximas semanas, para que no se vea alterada la adquisición de los productos sanitarios, afectando directamente a los pacientes y al sistema de salud.