Más de 120.000 personas al año mueren en África como consecuencia de medicamentos contra la malaria falsificados, y se estima que el 50 por ciento de los medicamentos que se ofrece por Internet son falsificados, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud. Y creciente también en la sofisticación de estas falsificaciones. Europa, que tradicionalmente era un sitio de paso de las falsificaciones, se ha convertido también en objetivo, reportándose incluso casos de medicamentos falsificados en la cadena legal que solo han podido ser confirmados tras un análisis en el laboratorio.
En España no ha habido incidentes de falsificación en la cadena legal, dado su marco regulatorio y la alta profesionalidad del sector, pero su potencial entrada podría disminuir la confianza en la cadena y provocar un problema de Salud Pública. Es necesario pues anticiparse para combatir esta amenaza.
Ante esta tesitura, las autoridades a nivel europeo decidieron reforzar la coordinación y cooperación internacionales, y desarrollar unos instrumentos regulatorios para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal. Estos instrumentos prevén una serie de medidas de obligado cumplimiento para los Estados miembros, entre las que cabe destacar la imposición de unos dispositivos de seguridad en los medicamentos con receta, considerados con mayor riesgo de falsificación, que permitan su identificación y la verificación de su autenticidad, así como la verificación de que el envase no ha sido manipulado. Asimismo, se regula la venta de medicamentos por Internet, con la adopción de un logo europeo que facilitaría la identificación de las farmacias legales.
Esta normativa europea armonizadora nos exige pues implantar un sistema paneuropeo de verificación de medicamentos que sea eficaz, que sea coste efectivo y que sea interoperable. Siendo el objetivo prioritario la seguridad del paciente, la implantación de este sistema vendría a reforzar la calidad y seguridad de la cadena legal de suministro del medicamento y, por tanto, fortalecer las garantías de que el paciente está adquiriendo medicamentos seguros y de calidad en las farmacias, actuando de forma preventiva.
¿Cómo operaría esta verificación? Los laboratorios tendrán que incorporar la serialización a sus líneas de producción, esto es, deben asignar a cada envase de medicamento un código unitario, así como un dispositivo que permita verificar que el envase no ha sido manipulado. Todos los códigos unitarios se cargarían en un sistema de información al que se conectarían las farmacias, ya sean oficinas de farmacia o servicios de farmacia de Atención Primaria u Hospitalaria, para identificar el medicamento y verificar que es genuino antes de su dispensación al paciente. Una vez verificados estos envases los códigos serían cancelados en los repositorios de información para evitar una utilización fraudulenta. Asimismo, los mayoristas deberán verificar adicionalmente en determinados casos considerados con mayor riesgo de falsificación. Esta obligación de verificación afectaría, por regla general, a todos los medicamentos con receta comercializados en España, salvo las excepciones previstas en el reglamento europeo y las extensiones que se prevean a nivel nacional.
Con el fin de asegurar la interoperabilidad del sistema, los agentes representativos del sector en Europa han venido trabajando en la creación de una plataforma que conecte todos los sistemas de verificación nacionales, de manera que un envase pueda ser verificado en cualquier farmacia de Europa, independientemente del país donde inicialmente se haya previsto su comercialización. Estos agentes están representados por cinco organizaciones europeas, EFPIA (Asociación de Medicamentos de Innovación), Medicines for Europe (Asociación de Medicamentos Genéricos y Biosimilares), PGEU (Asociación de Farmacias), GIRP (Asociación de la Distribución Farmacéutica) y EAEPC (asociación de los importadores paralelos), que han creado en febrero de 2015 una organización sin ánimo de lucro para gestionar la plataforma. Esta organización europea se ha denominado EMVO, por sus siglas en inglés (European Medicines Verification Organisation).
La plataforma europea está operativa desde abril 2015 y a ella se ha conectado ya el primer sistema nacional para la verificación de medicamentos que se ha desarrollado conforme a la normativa europea, el sistema alemán Secupharm.
De manera análoga, en España se ha creado el SEVEM, que es una organización sin ánimo de lucro que diseñará y gestionará el sistema de repositorios donde se alojarán todos los códigos de los envases que se comercializarán en España, y al cual se conectarán todas las oficinas de farmacia, los servicios de farmacia de Atención Primaria y Hospitalaria para verificar y autenticar los medicamentos. Los socios de esta organización son las asociaciones representativas de los principales agentes de la cadena de distribución que operan en España: la industria de innovación (Farmaindustria), la de genéricos (AESEG), los puntos de dispensación (Consejo General de Colegios de Farmacéuticos) y la distribución (FEDIFAR).
Estas organizaciones sin ánimo de lucro, tanto a nivel europeo como nacional, se han creado siguiendo el mandato de la normativa europea que establece, por primera vez en su historia, la obligación de implantación de un sistema paneuropeo que ha de ser diseñado, establecido y operado por los agentes del sector, bajo la supervisión de las autoridades competentes. Ambas organizaciones colaborarán para que el repositorio español se conecte a la plataforma europea y así poder interoperar con el resto de los sistemas de información nacionales.
El SEVEM iniciará en 2017 la implantación técnica del sistema de repositorio español con el objetivo de que el sistema esté plenamente operativo en el plazo que marca la normativa europea, esto es, en febrero 2019. Este desarrollo supone no pocos retos, tales como la complejidad técnica y organizativa del sistema, los costes y el limitado tiempo para su implantación. No obstante, el SEVEM parece estar muy bien posicionado para hacerles frente, gracias al firme compromiso de todo el sector del medicamento de seguir garantizando medicamentos seguros y de calidad a todos los ciudadanos españoles.