Lundbeck ha anunciado los resultados positivos del estudio REVIVE, un estudio aleatorizado doble ciego de Brintellix (vortioxetina) en pacientes adultos con depresión mayor (TDM) que cambiaron el tratamiento antidepresivo después de una respuesta inadecuada al tratamiento con ISRS o IRSN.
En este estudio, el objetivo fue comparar la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con dosis flexibles de Brintellix (10-20mg/día) en esta población de pacientes diagnosticada de TDM.
El estudio se llevó a cabo en Europa, debido a su diferente mecanismo de acción respecto a las terapias convencionales con ISRS/IRSN.
Se han llevado a cabo muy pocos estudios aleatorizados, doble ciego, que comparen estrategias de tratamiento en los pacientes con TDM que no responden a la primera línea del tratamiento antidepresivo. Éste es uno de esos pocos estudios que muestra una diferencia significativa entre los tratamientos.
'Los pacientes con una respuesta inadecuada a las terapias actuales con ISRS o IRSN representan una gran proporción de pacientes que padece depresión mayor. Sólo hace unos años, el estudio1 STAR D confirmó una importante necesidad médica sin cubrir ya que sólo la mitad de los pacientes respondieron a la primera línea de tratamiento, los ISRS', asegura el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
En el estudio REVIVE, el objetivo principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala MADRS. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de los síntomas de ansiedad (HAM-A), evaluación clínica global (CGI-S, CGI-I) y el funcionamiento general (SDS). Los pacientes fueron distribuidos al azar para la administración de Brintellix (10-20 mg/día) durante doce semanas de tratamiento doble ciego.
En el principal objetivo de eficacia, Brintellix fue superior de forma estadísticamente significativa en 2,2 puntos en la escala MADRS. También se encontraron diferencias significativas a favor de Brintellix para MADRS, HAM-A, CGI-S, CGI-I y SDS desde la cuarta semana en adelante. Brintellix fue bien tolerado y los efectos secundarios fueron consistentes con los resultados de anteriores estudios en fase clínica III. En general, este estudio confirma que Brintellix es eficaz y bien tolerado.
Lundbeck prevé presentar más datos de eficacia y seguridad de su programa clínico pivotal en la 166 Reunión Anual de la Asociación Americana de Psiquiatría que se celebrará en San Francisco, EE.UU., del 18 al 22 de mayo de 2013.
