Los datos clínicos demuestran la eficacia, ya observada en estudios previos, de la molécula en investigación Lu AA21004 en comparación con placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
Lundbeck ha anunciado resultados globales positivos de tres estudios clínicos de fase III recientemente finalizados de Lu AA21004, un fármaco en investigación para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos a dosis de 10 a 20 mg.Dos estudios se llevaron a cabo exclusivamente…
Lundbeck ha anunciado resultados globales positivos de tres estudios clínicos de fase III recientemente finalizados de Lu AA21004, un fármaco en investigación para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos a dosis de 10 a 20 mg.
Dos estudios se llevaron a cabo exclusivamente en los EEUU y el tercero en Europa. Los resultados positivos de estos tres estudios demostraron que, en pacientes con TDM, Lu AA21004 redujo de forma estadísticamente significativa, en comparación con placebo, los síntomas depresivos medidos con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). En total, de los diez amplios estudios del Lu AA21004 controlados con placebo completados en pacientes con TDM, ocho han demostrado la eficacia de Lu AA21004.
El medicamento fue generalmente bien tolerado en los tres estudios de fase III, confirmando los hallazgos previos a dosis inferiores. Los acontecimientos adversos (AE) observados con más frecuencia en el grupo Lu AA21004 fueron náuseas, cefalea, diarrea y vómitos.
En base a los datos disponibles, Lundbeck y su socio Takeda tienen previsto presentar la solicitud de autorización de nuevo medicamento (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU en la segunda mitad de 2012. Independientemente, Lundbeck tiene previsto presentar la solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Lu AA21004 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a las Autoridades Sanitarias de Canadá, también en el segundo semestre de este año.
'Estamos muy satisfechos de la coherencia obtenida a lo largo del programa, del perfil de seguridad y eficacia y tenemos previsto presentar el registro para la autorización de Lu AA21004 en EEUU y en Europa en la segunda mitad de 2012', comenta el Vicepresidente Ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck.
