En el ensayo multinacional participarán aproximadamente 1.000 pacientes para testar el innovador perfil farmacológico de Lu AF35700, que podría convertirse en el primer tratamiento farmacológico nuevo en décadas para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, que representan una parte significativa de los costes sanitarios totales asociados con la esquizofrenia
29 de marzo 2016. 1:38 pm
Lundbeck ha anunciado que se ha iniciado el programa clínico de fase III del producto en investigación Lu AF35700, un antipsicótico innovador. La compañía ha iniciado el programa de fase III, en el que se ha previsto efectuar dos ensayos pivotales. Se probarán dos dosis…
Lundbeck ha anunciado que se ha iniciado el programa clínico de fase III del producto en investigación Lu AF35700, un antipsicótico innovador. La compañía ha iniciado el programa de fase III, en el que se ha previsto efectuar dos ensayos pivotales. Se probarán dos dosis de Lu AF35700 (10 y 20 mg) en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
En el ensayo multinacional participarán aproximadamente 1.000 pacientes para testar el innovador perfil farmacológico de Lu AF35700, con una ocupación predominante del receptor dopaminérgico D1 vs. D2 combinada con una elevada ocupación del receptor 5-HT6
La variable principal de eficacia es el cambio desde la visita, de inicio hasta la semana 10 del estudio, en la puntuación total de la Escala de síndrome positivos y negativos. Otros criterios de valoración incluyen las puntuaciones de la Escala de impresión clínica global -gravedad de la enfermedad (CGI-S) y de la Escala de rendimiento personal y social (PSP).
En el primero de estos estudios se prevé incluir a aproximadamente 1.000 pacientes en unos quince países, EE.UU. y Canadá inclusive, con una duración prevista de tres años.
'El inicio del estudio constata nuestro compromiso global con el desarrollo de Lu AF35700 y la investigación de las enfermedades cerebrales difíciles de tratar, como la esquizofrenia resistente al tratamiento', ha comentado Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y director de I+D de Lundbeck. 'Nos entusiasma seguir avanzando en la investigación de Lu AF35700, una molécula con una farmacología exclusiva, en una patología con una importante necesidad médica no cubierta. En la actualidad solo existe un tratamiento autorizado para los pacientes que padecen esquizofrenia resistente al tratamiento, y su uso está muy limitado por su problemático perfil de seguridad', ha añadido.
El programa clínico de Lu AF35700 que inicia Lundbeck será un programa global y comprenderá varios estudios pivotales en los que participarán más de 2.000 pacientes.
