Lundbeck ha anunciado la presentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la aprobación del antidepresivo multimodal en investigación, vortioxetina (Lu AA21004), y el dossier ha sido aceptado para su revisión. Vortioxetina pertenece a una nueva…
Lundbeck ha anunciado la presentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la aprobación del antidepresivo multimodal en investigación, vortioxetina (Lu AA21004), y el dossier ha sido aceptado para su revisión. Vortioxetina pertenece a una nueva generación de antidepresivos desarrollados para el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores (MDE).
'Estoy satisfecho de que hayamos presentado vortioxetina en Europa ya que muchos pacientes con depresión mayor siguen luchando para encontrar un tratamiento efectivo', ha dicho el vicepresidente ejecutivo, Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, y ha proseguido: 'Estoy seguro de que los datos de eficacia y seguridad disponibles contribuirán al éxito de la presentación de la MAA de vortioxetina en la depresión mayor y, actualmente, estamos trabajando con nuestro socio, Takeda, para presentar la solicitud en EE.UU. a finales de este año y en Japón el próximo año'.
Todos los datos que apoyan el dossier son fundamentales, incluyen diez amplios ensayos clínicos a corto y largo plazo, con dosis de 5 a 20 mg de vortioxetina y controlados con placebo en la depresión mayor. Este paquete de datos incluye los estudios de prevención de recaídas y de pacientes ancianos con depresión mayor, ambos presentados en el 165 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Psiquiatría (APA) en mayo de 2012.
A lo largo del programa de desarrollo, en general, vortioxetina fue bien tolerada. Los efectos adversos más comunes (AE) observados en los pacientes que recibieron vortioxetina fueron las náuseas. Más de 5.000 pacientes han recibido vortioxetina en todo el mundo, EE.UU. inclusive, a lo largo de todo el programa de ensayos clínicos. En estos estudios se observaron resultados estadísticamente significativos con todas las dosis de vortioxetina, de 5 a 20 mg, en el tratamiento de la depresión mayor.
En 2012 y 2013
Lundbeck tiene previsto presentar a las Autoridades Sanitarias de Canadá una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento (NDS) para vortioxetina durante el segundo semestre de este año. Por separado, Lundbeck y Takeda, su socio en EE.UU. y Japón, han planeado presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) durante el cuarto trimestre de 2012 y a lo largo de 2013 en Japón.
Lundbeck prevé presentar otros datos de eficacia y seguridad de su programa clínico fundamental en el 166 Congreso Anual de la APA que se celebrará en San Francisco, EE.UU., del 18 al 22 de mayo de 2013.
Lundbeck tiene el compromiso de seguir investigando la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de vortioxetina, así como sus efectos sobre los síntomas cognitivos (expresados como dificultad de concentración, olvidos e incapacidad para la toma de decisiones) asociados a la depresión. El posible efecto de vortioxetina sobre los síntomas cognitivos fue demostrado recientemente en un estudio en pacientes ancianos con depresión mayor, que se presentó en el Congreso Anual de la APA de Filadelfia en mayo de 2012 y publicado en 'International Clinical Psychopharmacology'.
Vortioxetina se está investigando como antidepresivo multimodal, y se cree que actúa mediante dos mecanismos de acción combinados: la modulación de la actividad del receptor y la inhibición de la recaptación. Estudios in vitro han obervado que vortioxetina ejerce una acción antagonista de los receptores 5-HT3 y 5-HT7, agonista parcial del receptor 5-HT1B, agonista del receptor 5-HT1A e inhibidora del transportador de la serotonina (SERT). Estudios preclínicos in vivo han demostrado que vortioxetina aumenta los niveles de los neurotransmisores serotonina, noradrenalina, dopamina, acetilcolina e histamina en áreas cerebrales específicas.
El perfil de actividad multimodal de vortioxetina puede traducirse en unos beneficios terapéuticos para la depresión que los tratamientos actuales no logran totalmente.