Lundbeck ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva y ha recomendado la autorización de comercialización del Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos, lo que…
Lundbeck ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva y ha recomendado la autorización de comercialización del Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos, lo que habitualmente se conoce como depresión.
'La depresión es una enfermedad compleja y heterogénea que causa síntomas emocionales, físicos y cognitivos que, para muchos pacientes, constituyen un desafío para la recuperación de su capacidad de funcionar en sus vidas personales y profesionales', ha dicho el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
'La autorización de este novedoso tratamiento farmacológico representa un paso más en nuestra larga historia de innovación en la investigación y el tratamiento de las enfermedades cerebrales y resalta nuestro compromiso para avanzar en el tratamiento de la depresión', añade.
Brintellix se ha estudiado en un completo programa de desarrollo clínico global que ha incluido a más de 7.000 pacientes. Cerca de 4.000 pacientes han sido tratados con Brintellix en doce estudios a corto plazo (de seis a ocho semanas) y controlados con placebo en el trastorno depresivo mayor.
En nueve de los doce estudios, Brintellix demostró efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes sobre la depresión respecto a placebo; uno de estos estudios fue un estudio específico en ancianos. Los síntomas de la depresión se evaluaron mediante la escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la escala de depresión de Hamilton (HAM-D24).
Asimismo, se observó un efecto significativo en los porcentajes de pacientes respondedores y pacientes en remisión, y una mejoría en las puntuaciones de la Impresión clínica global-mejoría global (CGI-I). La eficacia del Brintellix aumentó al administrar dosis más altas.
El efecto a largo plazo de Brintellix se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 24-64 semanas. El tratamiento con Brintellix, en comparación con placebo, produjo un aumento estadísticamente significativo del tiempo hasta la recaída de la depresión. El tratamiento con Brintellix redujo el riesgo de recaída en un 50 por ciento comparado con placebo.
La reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con Brintellix fueron las náuseas. Normalmente, las reacciones adversas fueron leves o moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento. En general, fueron transitorias y no provocaron la suspensión del tratamiento.
Sin efecto significativo sobre el peso
En los estudios clínicos a corto y largo plazo, Brintellix no tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal. En los estudios a corto y largo plazo, la incidencia de reacciones adversas sexuales notificadas por los propios pacientes fue baja y similar a la observada con placebo.
En los estudios en los que se usó la escala ASEX no se observaron diferencias clínicamente relevantes frente a placebo en los síntomas de disfunción sexual con las dosis de 5 a 15 mg/día de Brintellix. Con la dosis de 20 mg/día, se observó un aumento en el TESD en comparación con placebo. Brintellix no se ha asociado a efectos clínicamente significativos sobre las constantes vitales, como la presión arterial sistólica y diastólica, o la frecuencia cardiaca.
La dosis inicial recomendada de Brintellix es de 10 mg una vez al día en adultos de menos de 65 años de edad. La dosis se puede aumentar hasta 20 mg una vez al día, como máximo, o reducirla hasta un mínimo de 5 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
La Comisión Europea suele emitir su decisión final en los dos o tres meses siguientes a la opinión positiva del CHMP. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Dependiendo de la autorización final de la Comisión y de la finalización de las negociaciones de precio y reembolso, se espera que Brintellix esté disponible para los pacientes, en los primeros mercados durante el primer semestre de 2014.