Mikrobiomik, una startup biofarmacéutica vasca, ha puesto en marcha su ensayo clínico fase III ICD-01, en más de 20 hospitales españoles
18 de marzo 2022. 12:15 pm
Con el objetivo de convertirse en la primera compañía mundial que comercialice en la UE el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal, Mikrobiomik, ha puesto en marcha su ensayo clínico fase III ICD-01, en más de 20 hospitales españoles. De esta forma, la startup…
Con el objetivo de convertirse en la primera compañía mundial que comercialice en la UE el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal, Mikrobiomik, ha puesto en marcha su ensayo clínico fase III ICD-01, en más de
20 hospitales españoles. De esta forma,
la startup biofarmacéutica vasca se centra en la indicación de recurrencia por Clostridioides difficile.
En la actualidad, no existe en el mercado farmacéutico ningún medicamento biológico basado en microbiota intestinal. Por ello, Juan Basterra, director general de Mikrobiomik, afirma que quieren “cumplir el sueño de ser la
primera compañía mundial que comercializa en la Unión Europea el primer medicamento biológico en la indicación de infección por Clostridioides difficile “.
Todo ello bajo el innovador
formato de cápsulas de microbiota fecal para su administración en una toma única de 4 cápsulas. Este sistema permite evitar los procedimientos invasivos con riesgo de efectos adversos y de alto costo, como la sonda nasoduodenal o la colonoscopia.
Primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal
La infección por Clostridioides difficile es cada vez más frecuente en el mundo. Aunque en España el número de fallecimientos es relativamente bajo debido a que las cepas no son hipervirulentas, en Estados Unidos ocurre todo lo contrario; con más de 500.000 casos al año que producen más de 30.000 fallecimientos y un sobrecoste sanitario en torno a los 2.000 millones de dólares.
“Actualmente, el 75 por ciento de los pacientes responde al tratamiento antibiótico, pero un 25 por ciento presenta recurrencias múltiples que generan incrementos en la morbimortalidad”, explica el experto. En estos pacientes el
trasplante de microbiota fecal ha demostrado eficacia en torno al 90 por ciento en ausencia de efectos secundarios relevantes. Por ello, está avalado como la opción terapéutica más eficaz y con mayor grado de evidencia en el tratamiento de la recurrencia por Clostridioides difficile.
En este contexto,
el proyecto de Mikrobiomik pasa por comparar el trasplante fecal en cápsulas con fidaxomicina. Javier Cobo, jefe de Sección del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal y Coordinador del ensayo clínico, afirma que “se trata del primer ensayo clínico en el mundo que hace algo así”. Es decir, el primero en investigar un medicamento biológico basado en microbiota intestinal.
Por otra parte, Mikrobiomik ha comenzado la búsqueda de una nueva ronda de financiación. El objetivo es avanzar en la puesta en marcha de nuevos ensayos clínicos. Estos se centran en indicaciones como la esteatohepatitis no alcohólicao la multi resistencia bacteriana a los antibióticos. También en determinados cánceres que no responden a la inmunoterapia.
