En comparación con el parche de nicotina y un placebo, la vareniclina para ayudar a dejar de fumar y el bupropión no muestran un aumento significativo de eventos adversos neuropsiquiátricos, según informa un equipo internacional de investigadores en un estudio publicado en la edición digital de la revista The Lancet.
'Hay mil millones de fumadores en el mundo y casi seis millones de muertes relacionadas con el tabaco cada año, pero sólo hay tres tratamientos con medicamentos aprobados para ayudar a dejar de fumar: terapias de reemplazo de nicotina como el parche y los dos medicamentos sin nicotina, bupropión y vareniclina', explica Robert Anthenelli, profesor de Psiquiatría, director del Centro de Investigación y Tratamiento del Pacífico en la Escuela de Medicina de la Universidad de California San Diego, Estados Unidos, y primer autor del estudio.
Anthenelli dice que el llamado estudio 'EAGLES' es importante porque examinó de forma prospectiva los riesgos de seguridad de las tres clases de medicamentos frente a placebo en un ensayo riguroso, de tamaño adecuado, aleatorizado y controlado.
El análisis se realizó a petición de la agencia norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) después de la aparición de informes posteriores a la comercialización que sugieren vque areniclina y bupropión podrían causar eventos adversos neuropsiquiátricos, como aumento de la agitación, la depresión, la hostilidad o comportamiento suicida.
La FDA solicitó que ambos medicamentos incluyeran una advertencia en su etiquetado, lo que ha llevado a la limitación de su uso. El estudio EAGLES fue financiado por Pfizer y GlaxoSmithKline, fabricantes de vareniclina y bupropión, respectivamente, y diseñado en consulta con la FDA.
Los autores trataron de evaluar directamente la seguridad y eficacia de la vareniclina y el bupropión en comparación con el parche de nicotina y con un placebo en los fumadores con y sin trastornos psiquiátricos. Fue un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que examinó a más de 8.000 fumadores que trataban de dejar de fumar en 16 países durante un periodo comprendido entre noviembre de 2011 hasta enero de 2015. Los participantes del ensayo, los investigadores y el personal de investigación no sabién qué tratamiento recibía cada paciente.
'Éste es el primer estudio que compara la seguridad y eficacia de las tres ayudas para dejar de fumar de primera línea en el mercado, cara a cara, en los fumadores. Es el ensayo doble ciego sobre medicamentos para dejar de fumar más grande hasta la fecha', destaca Anthenelli.
Náuseas, insomnio o dolor de cabeza, entre los escasos efectos adversos
En términos de seguridad, aproximadamente el 2 por ciento de los participantes no psiquiátricos informó de eventos adversos neuropsiquiátricos moderados o graves para alguno de los tratamientos. En concreto, un 1,3 por ciento para la vareniclina, un 2,2 por ciento para el bupropión, un 2,5 por ciento para el parche de nicotina y 2,4 por ciento para el placebo.
En la cohorte de pacientes con trastornos psiquiátricos, los eventos neuropsiquiátricos adversos moderados y graves fueron ligeramente superiores en todos los ámbitos: el 6,5 por ciento de la vareniclina, un 6,7 por ciento para el bupropión, un 5,3 por ciento para el parche de nicotina y un 4,9 por ciento para el placebo.
Sin embargo, Anthenelli señala que la diferencia de riesgo en la incidencia de eventos adversos neuropsiquiátricos graves para la vareniclina y el bupropión no fue significativamente mayor que el placebo, además de que los pacientes psiquiátricos que tratan de dejar de fumar son propensos a tener más factores de confusión durante el tratamiento y parecen tener más dificultades para dejar de fumar.
La tasa de eficacia o éxito, medida como la abstinencia continua bioquímicamente confirmada entre las semanas nueve a 12 después del comienzo del tratamiento, fue ampliamente consistente con la investigación anterior y las predicciones. Independientemente de la condición psiquiátrica de los participantes, se encontró que la vareniclina era más eficaz para ayudar a los fumadores a lograr la abstinencia que el bupropión, el parche o el placebo; y que el bupropion y el parche fueron más eficaces que el placebo. En todas las cohortes, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron náuseas, insomnio, sueño anormal y dolor de cabeza.