Medicina de Precisión en Oncología: retos para garantizar un acceso equitativo, coste-efectivo y evaluable

La Medicina de Precisión ya se ha incorporado a la actividad asistencial oncológica. Las innovaciones están llegando al paciente, y cada vez su desarrollo será mayor. Ahora los expertos se plantean los mecanismos para llevar a cabo un acceso a las innovaciones que sea rápido; eficaz; con calidad y evaluable; eficiente y sostenible. El trabajo que queda por delante debe basarse en consensos desde el ámbito clínico, de gestión, administrativo y político. Incluye también los sistemas de información, así como la atención personalizada, donde la selección del paciente cobra especial importancia, de forma continua y en toda la red asistencial oncológica. Expertos reunidos en el Coloquio ‘Manejo del paciente oncológico’, organizado por la Revista EL MÉDICO en colaboración con Boehringer Ingelheim, han coincidido en defender estas líneas fundamentales y han analizado las peculiaridades de cada una de sus autonomías: Madrid, Valencia, País Vasco, Navarra y Andalucía. El registro de pacientes y la incorporación con criterios de equidad y calidad de los nuevos biomarcadores en los hospitales son algunos de los retos de la Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud destacados por Ruth Vera, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), en el marco del coloquio ‘Manejo del paciente oncológico’, organizado por la revista EL MÉDICO, en colaboración con Boehringer Ingelheim. En el encuentro, también han participado Lola Salas, responsable del Plan Oncológico de la Comunidad Valenciana; Cristina Grávalos, coordinadora de la Oficina Regional de Coordinación Oncológica y del Plan Integral frente al Cáncer 2017-2020 de la Comunidad de Madrid; Nekane Murga, directora general de Planificación y Evaluación de la Consejería de Salud del País Vasco y responsable del Plan Vasco de Oncología, y Eloísa Bayo, directora del Plan Integral de Oncología de la Junta de Andalucía, que aunque no pudo estar presente físicamente en el coloquio realizó también sus aportaciones. Ruth Vera ha explicado que se empezó con los biomarcadores y ahora se está planteando hacer la secuenciación en distintos tumores, como en el cáncer de pulmón. El coste de las técnicas de secuenciación es cada vez menor, “el problema y la dificultad está en su interpretación”. “La Medicina personalizada de precisión va más allá, no se trata solo de poner un tratamiento a una persona con determinada mutación, sino que debemos integrar todos los datos clínicos, antecedentes, comorbilidades, polimedicación, preferencias del paciente, etc. En este punto entramos también en otro reto que es el ámbito de protección de datos y de la bioética”. “Los criterios deben estar bien definidos, por eso somos tan partidarios de crear una Estrategia Nacional de Medicina de Precisión en Cáncer para evitar diferencias, inequidades. Defendemos que a nivel del Ministerio se haga y que cuente con diferentes visiones. Con el punto de vista clínico, genético, bioético, administrativo, informático, etc.”, incide Ruth Vera. La presidenta de SEOM ha recordado que España dispone de una red de registros poblacionales de cáncer que no recogen los datos de estos biomarcadores, “y se deberían incorporar para conocer datos como la supervivencia. Es uno de los retos pendientes”. Implicación de los clínicos Según Nekane Murga, “la Medicina personalizada es una oportunidad para los pacientes y un reto para los profesionales, tanto clínicos como gestores”. Los clínicos, en su opinión, también deben estar implicados en la gestión de los recursos, “y ya participan en comisiones de evaluación e incorporación de nuevos medicamentos y en comisiones para valorar adquisición de tecnología. Además, intervienen en los protocolos para unificar la variabilidad clínica con la prescripción sistemática por ordenador según patologías. En definitiva, la Medicina personalizada supone más formación para los profesionales y trabajar más en equipo”. Según ha avanzado la directora de Planificación y Evaluación del País Vasco, “por ahora esta Medicina personalizada está muy dirigida al cáncer de pulmón no microcítico, al cáncer de colon y al de mama. Es previsible que en los próximos 3-5 años tengamos nuevas dianas terapéuticas”. Pero, según señalaba en el encuentro, la Medicina personalizada no es solo analizar unos biomarcadores, “sino tener en cuenta otros aspectos como la respuesta al tratamiento, el tamaño del tumor, la supervivencia, calidad de vida y las expectativas del paciente. La Onco-geriatría y los Cuidados Paliativos han mejorado mucho la atención al paciente con cáncer”. Coordinación para evitar duplicidades En su intervención, Lola Salas ha destacado que “los marcadores de los que hay evidencia científica se están utilizando en la práctica clínica”, algo en lo que han coincidido el resto de participantes. “El reto es dar un paso más de forma coordinada para no repetir trabajo entre unos y otros, sino incorporar las novedades en marcadores de una forma normalizada cuando esté clara su utilidad clínica, coste-efectividad en el sistema, etc.”. En su opinión, se trata de aunar esfuerzos a la hora de constatar la evidencia. “Después, cada comunidad autónoma tendrá que determinar cómo entra en la organización. De hecho, están llamando a la puerta marcadores que todavía no tienen suficiente evidencia, y debemos plantearnos cómo les damos entrada en el sistema con criterios de equidad, calidad y eficiencia”, ha indicado la responsable del Plan Oncológico de la Comunidad Valenciana. En la misma línea, Cristina Grávalos ha señalado que “se debe potenciar la colaboración entre las comunidades autónomas que, en la mayoría de las ocasiones, están desarrollando actuaciones similares contra esta enfermedad en sus planes estratégicos”. “En cuanto a la Medicina de Precisión, en los últimos años se han producido importantes avances científicos en el desarrollo de biomarcadores y fármacos dirigidos contra dianas moleculares que han contribuido a una mayor supervivencia de los pacientes. Sin embargo, la investigación es clave para que la Medicina de Precisión sea una realidad en todos los tumores”. Desde Andalucía, Eloísa Bayo, directora del Plan Integral de Oncología de la Junta, ha destacado que “en los últimos años han aumentado en gran medida los conocimientos que se tiene sobre el genoma humano, la biología molecular y la genética tumoral, lo que ha permitido diseñar tratamientos dirigidos contra dianas moleculares concretas mejorando significativamente la eficacia del tratamiento gracias a la selección de pacientes que se sabe van a responder”. También, es posible predecir la posibilidad de respuesta de un determinado paciente a un tratamiento concreto en función de un biomarcador específico. Con las nuevas técnicas es posible establecer qué pacientes, independientemente del estadio de la enfermedad, tienen un alto o bajo riesgo de recaída a largo plazo. Y es factible determinar los cambios evolutivos de la biología del tumor como respuesta adaptativa a los tratamientos. En Andalucía, desde hace aproximadamente un año se ha creado la Comisión Central para la Optimización y Armonización Farmacoterapéutica (CCOAFT) encargada de adoptar cuantas medidas sean necesarias para garantizar que la selección y utilización de los medicamentos, en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, “sea la más adecuada, conforme a la evidencia científica disponible, y la más eficiente y homogénea posible, en todos sus centros”, explica Eloísa Bayo. El alto impacto económico se relaciona con los resultados en salud, “vitales para la sostenibilidad del sistema”. “Tenemos que trabajar para que los medicamentos sean eficientes, que exista un equilibrio entre la efectividad y la seguridad, por un lado, y el coste por otro. Muchas veces ponemos la mirada solo en conseguir un menor coste, pero la eficiencia también se consigue aumentando la efectividad y la seguridad, y para eso es necesario conocer los resultados en salud de los fármacos en las personas a las que se les administran, y no solo tener en cuenta los resultados de los ensayos clínicos que sirvieron para autorizarlos”. Actualmente, se habla mucho de los acuerdos de riesgo compartido entre la industria farmacéutica y el sistema sanitario, ajustando los precios según los resultados en salud o algún otro objetivo previamente pactado. Además, este tipo de estrategia se puede compatibilizar con cualquiera que ya se esté aplicando relacionada con el volumen o competencia de medicamentos similares. “Este tipo de acuerdos no son fáciles, pues requieren un buen sistema de información, un comité de seguimiento que interprete los resultados obtenidos y un trabajo en equipo entre industria y sistema sanitario al que no estamos acostumbrados, pero en mi opinión merece la pena trabajar en ello porque lo que está en riesgo es la sostenibilidad del sistema sanitario universal y gratuito tal y como lo conocemos”. Sobre la mesa se ponía el hecho de que en los últimos años el tratamiento del cáncer ha sufrido un cambio de paradigma con un aumento considerable del uso de las terapias dirigidas, que han proporcionado un aumento en la supervivencia de los pacientes y en su calidad de vida. Así, el descubrimiento de nuevas dianas terapéuticas ha proporcionado fármacos más personalizados y eficaces; y esto ha hecho que el número de tratamientos y líneas de tratamiento se haya incrementado mucho, dando lugar a terapias nuevas y costosas para el sistema sanitario. Por ello, se ha puesto de manifiesto la importancia de la selección de pacientes en función de criterios clínicos y de eficacia como algo indispensable para la eficiencia, una selección indispensable, aunque no exenta de dificultades organizativas. Por ello, se ha abogado también por un cambio de mentalidad y de estructuras. Navarra fomenta las unidades funcionales El Plan de Salud 2014-2020 de la Comunidad de Navarra dio prioridad a ocho estrategias, y una de ellas es la de Prevención y Atención en Cáncer. Su máxima responsable técnico, Ruth Vera, ha hablado del trabajo conjunto con el Departamento de Salud Pública en el ámbito de la prevención primaria y secundaria, y actualmente ya funcionan los programas de cáncer de mama y de colon, y se está trabajando en el de cérvix, que todavía está en fase de estudio. Vera ha dado especial importancia a la coordinación entre Atención Primaria y Especializada. “Estamos trabajando con los largos supervivientes, y hemos empezado por el cáncer de mama, pero tenemos la intención de hacerlo con otros tumores. Hemos creado un grupo de trabajo entre Primaria y Especializada para mejorar la coordinación entre los dos niveles del seguimiento de los pacientes con cáncer. También tenemos otro grupo de trabajo que quiere ir más allá de los comités multidisciplinares y fomenta las unidades funcionales. Llevamos un año trabajando en la unidad funcional de cáncer colorrectal y de tumores ginecológicos”. Una figura destacada es la incorporación a la Unidad Funcional de la enfermera gestora de casos. Otra línea básica de la Estrategia en Cáncer de Navarra es la Psicooncología, el Trabajo Social, así como las consultas específicas de Enfermería (estomas, linfedemas, rehabilitación, etc.). Además, se ha creado un grupo de trabajo transversal de creación de indicadores dentro de la Estrategia. Algunos son comunes al Plan de Salud y al resto de estrategias; otros vienen definidos por el Plan Nacional y otros indicadores son propios, según indica Ruth Vera. Comunidad de Madrid, el trabajo basado en la coordinación Cristina Grávalos, coordinadora de la Oficina Regional de Coordinación Oncológica de la Comunidad de Madrid, ha explicado los objetivos de la Oficina Regional de Coordinación Oncológica, y ha destacado diversas iniciativas, como la elaboración del Registro de Tumores RTMAD, de uso obligatorio para todos los hospitales de Madrid; los cribados de cáncer de mama, de cáncer colorrectal y de cérvix. Una de las novedades que ha avanzado Cristina Grávalos es que a partir de 2018 se van a separar los datos de Oncología Médica y Oncología Radioterápica. “La tendencia en primeras consultas es ascendente (35.000 en el año 2016), y en consultas sucesivas también se observa un incremento respecto a los últimos años, con una actividad muy elevada y en continuo crecimiento (420.000 en 2016). Respecto a la investigación, la Comunidad de Madrid está realizando cerca de 500 ensayos clínicos, recogidos en el Registro de Ensayos Clínicos, que depende de la Subdirección General de Farmacia. El Plan General frente al Cáncer de la Comunidad de Madrid 2017-2020 aborda todo el proceso desde la promoción de la salud, la prevención, el diagnóstico, el tratamiento, la humanización o los cuidados paliativos. Forman parte de este plan integral de la Consejería de Sanidad la prevención primaria, los cribados, las vías rápidas de derivación entre Atención Primaria y Especializada, el diagnóstico, los comités multidisciplinares, el tratamiento, el seguimiento y los largos supervivientes. En todo el proceso intervienen también Cáncer Familiar, SUMMA, atención psicológica, reinserción sociolaboral, asociaciones de pacientes, así como diversas alianzas y sinergias (universidades, laboratorios, etc.). Comunidad Valenciana, trabajo en redes asistenciales Lola Salas, responsable del Plan Oncológico de la Comunidad Valenciana, ha comentado que este proyecto comenzó a desarrollarse en 1988 y posteriormente se han realizado planes plurianuales oncológicos que se van actualizando. “Actuamos en todos los niveles, desde los sistemas de información, la prevención primaria y secundaria, asistencia, cuidados paliativos, formación e investigación. En cuanto a los cribados, Valencia y el País Vasco han sido las primeras comunidades que han llegado al cien por cien de la cobertura poblacional en cáncer de mama y colorrectal, y estamos revisando el cribado de cáncer de cérvix, que es un reto del Sistema Nacional de Salud”. Después de tantos años, la Comunidad Valenciana tiene un desarrollo normativo potente, y en la actualidad está definiendo un modelo asistencial específico, que es en redes coordinadas. “También tenemos desarrollado un circuito de vía rápida, para lo que hemos acordado un sistema de definición de síntomas evidentes de cáncer para todas las patologías”, ha añadido Lola Salas. Las líneas principales de actuación del Plan Oncológico son el sistema de Información, la prevención primaria y secundaria, la asistencia a pacientes con cáncer, y la formación e investigación. Entre las asignaturas pendientes, Lola Salas ha destacado la atención a los adolescentes y jóvenes, la coordinación formal de los servicios de Oncología Médica, los tumores raros, la planificación y la sectorización de la alta tecnología y la cirugía poco frecuente. Las Unidades de Consejo Genético de Cáncer Familiar forman parte de un programa de la Generalitat y son unidades de referencia que tienen sectorizada la población de toda la Comunidad. “Todas las personas que tienen un síndrome familiar pasan por estas unidades”, ha señalado Salas. “El reto es la atención integrada que favorezca la coordinación con todos los niveles asistenciales y facilite los cuidados de transición. Otro objetivo es organizar la innovación y la llegada de nueva tecnología, para no multiplicar recursos innecesarios, sino trabajar de forma coordinada en red”. En este sentido, se ha referido al trabajo en red asistencial entre centros, servicios y unidades de los departamentos del Área asistencial. “Este modelo coordinado y transversal también encuentra ciertas resistencias dentro del propio sistema, pero entendemos que es la mejor opción”. En cuanto a la introducción de las innovaciones en el sistema, Salas se ha referido al Programa para Medicamentos de Alto Impacto, en el que expertos en Oncohematología evalúan las novedades en medicamentos diana, marcadores moleculares, tratamientos, etc. “Todos estos mecanismos necesitan el modelo organizativo asistencial basado en redes asistenciales coordinadas que nos permitirían llevar el conocimiento al paciente sin que este se desplazara, salvo cuando fuera necesario, aprovechando todo el bagaje de nuestra organización”. País Vasco y la implicación de los profesionales Nekane Murga, directora general de Planificación y Evaluación de la Consejería de Salud del País Vasco, ha expuesto las líneas principales del Plan Director Oncológico aprobado en 2017, que integra la prevención, los programas de cribado, el diagnóstico, la incorporación de nuevos fármacos y la evaluación de resultados. Al igual que otras CC.AA., el País Vasco también se ha coordinado con el Plan autonómico de Salud Pública y realiza cribados al cien por cien de la población en cáncer de colon y mama, y recientemente ha incorporado el cribado de cáncer de cérvix. “En la actualidad estamos revisando el Plan de Genética para darle un nuevo enfoque hacia la prevención del cáncer, con la implicación de los profesionales. Nuestro modelo estaba centralizado en los hospitales y las rutas de derivación y ahora intentamos que, por ejemplo, los cuidados paliativos se ofrezcan cerca del domicilio del niño. También estamos revisando esas rutas para mejorar y agilizar las derivaciones”. Tanto en el País Vasco como en la mayoría de las CC.AA. existe una Ley de Paliativos, con su propio plan estratégico coordinado. En el ámbito de los recursos humanos, Nekane Murga ha destacado que en las comisiones de tumores se está incorporando a profesionales como anatomopatólogos, genetistas o inmunólogos, así como profesionales de Enfermería. “La estructura hospitalaria sigue siendo muy vertical y hay fronteras entre los diferentes servicios hospitalarios”, ha lamentado. Respecto a los registros de cáncer, ha valorado su necesidad para poder evaluar los resultados en salud. “Con esta información los clínicos y gestores pueden mejorar la equidad, reducir la variabilidad y optimizar los recursos”, ha añadido. En el ámbito farmacéutico y de tecnología sanitaria, y dentro del Plan Director del Cáncer, Nekane Murga ha indicado que se están analizando los recursos de profesionales, tecnológicos y terapéuticos. “Tenemos un programa de prescripción farmacéutica en el que participan todos los profesionales que tratan el cáncer para que todos los protocolos sean similares, en tratamientos de primera línea, pero también en los coadyuvantes. También estamos unificando criterios para el diagnóstico. En la red de diagnóstico biológico analizamos las nuevas formas de detección y abordaje. Somos partidarios de las unidades de referencia en determinados casos, como el sarcoma, que es poco frecuente, y también utilizamos y potenciamos las nuevas tecnologías para valorar imágenes muy específicas a distancia (TAC)”. Andalucía busca calidad y coste-efectividad Desde Andalucía, Eloísa Bayo, directora del Plan Integral de Oncología de la Junta, se ha mostrado firmemente defensora de una Estrategia Nacional de Medicina de Precisión en Oncología. “Dicha estrategia debería tener en cuenta diversos aspectos fundamentales. En primer lugar, la evaluación de la innovación, porque no todo lo nuevo es innovación (y no todo lo que tiene validez analítica o significación estadística tiene utilidad clínica). La verdadera innovación es aquella que aporta valor”. Otro aspecto imprescindible debe ser “garantizar la accesibilidad y la equidad en la innovación terapéutica, lo que enlaza con el uso eficiente de los recursos”. “Hay que definir qué aporta valor y pagar por ello, pero igualmente hay que definir qué es lo que no aporta valor para desinvertir en ello. Es más, aquí también habría que personalizar. Incluso cuando hablamos de un producto verdaderamente innovador el valor no es el mismo en todos los pacientes. Creo que la personalización debería llegar hasta este nivel: pagar solo por aquello que tiene valor para un paciente concreto”. Para esto se necesita “una estrecha colaboración entre el financiador, en este caso el sistema sanitario público, y el proveedor, que es la industria farmacéutica”, ha añadido. Respecto a la investigación, Eloísa Bayo ha señalado que una estrategia nacional debería incorporar una mayor promoción y un mejor control en su doble vertiente: por un lado, “generar conocimiento nuevo sobre la biología tumoral, nuevos procedimientos diagnósticos y terapéuticos o nuevos perfiles genéticos de los pacientes que condicionan la evolución de la enfermedad. Aquí juega un papel primordial la industria farmacéutica. En este sentido, hay que destacar que la estratificación de los pacientes según sus características genéticas en los ensayos clínicos puede favorecer la obtención de resultados sólidos sin necesitar un elevado número de participantes en los mismos y, por tanto, acelerar el proceso de desarrollo de terapias efectivas contra el cáncer”. En segundo lugar, también es fundamental saber qué ocurre cuando la innovación se aplica en la vida real a un tipo de paciente que, en la mayoría de los casos, no coincide con el paciente seleccionado del ensayo clínico y en unas condiciones sociosanitarias concretas. “Los ensayos clínicos aleatorizados tienen un alto coste y van dirigidos a grupos seleccionados de pacientes. Son necesarios estudios que nos permitan conocer la efectividad y la seguridad de las intervenciones, en nuestros pacientes concretos y en nuestro entorno de práctica clínica habitual (real world data). Este tipo de estudio debe ser promovido por la propia organización sanitaria, garantizando su calidad metodológica”. En el ámbito de la formación, Bayo ha señalado que “se genera tal cantidad de información científica que es importante ordenarla para facilitar su asimilación y la incorporación a la práctica clínica diaria. Garantizar que esa formación se lleve a cabo de forma rigurosa y objetiva debe estar incorporado en un plan nacional”. Por ello, los sistemas de información son “un punto clave” para el desarrollo de la especialidad.