La legislación europea ha ido sufriendo una gran transformación en el campo farmacéutico con el objetivo esencial de salvaguardar la salud pública. Este año se cumple el 50 aniversario de la introducción de la primera normativa de la UE sobre medicamentos de uso humano. Por este motivo la DG Sanco de la Comisión Europea celebraba una jornada de celebración para repasar los hitos por armonizar la legislación en materia farmacéutica en las últimas décadas, que no han sido pocos.
La cita, denominada 'Conferencia del 50 aniversario de la legislación europea en materia farmacéutica' tuvo lugar en Bruselas y fue presidida por el Comisario Andriukaitis, quien afirmó en sus palabras de bienvenida: 'Se ha recorrido en estas cinco décadas un largo camino que ha dejado varias medidas concretas en una serie de áreas: validación de procesos de transparencia en los ensayos clínicos, seguridad para que podamos denunciar presuntos efectos secundarios, medidas sobre medicamentos huérfanos, medicamentos de uso pediátrico, medidas para la supervisión adicional de ciertos medicamentos, medidas para la protección contra falsificados y la compra segura de medicamentos. Ahora tenemos nuevos retos, como encontrar solución a la falta de tratamiento para la resistencia a los antimicrobianos y trabajar'para'poder ofrecer un acceso rápido a la innovación entendiendo que el presente se llama Medicina personalizada.'
La primera Directiva en el ámbito del mercado farmacéutico vio la luz en enero del año 1965. Se conoce como la 65/65/CEE y recogía entonces la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos, ofreciendo algunos principios fundamentales que siguen siendo válidos hasta la fecha, a pesar de haber sido luego modificada y ampliada por otras directivas que fueron viniendo, como fue la de 1975 que detalló las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos en materia de pruebas de medicamentos, y otra que describió las especialidades farmacéuticas.
Después, el trabajo de miles de personas (funcionarios de la UE, empresas, asesores externos, organizaciones de pacientes) ha contribuido a lograr avances significativos, muestra de ello son los enormes esfuerzos que preceden a cada aprobación de una norma o procedimiento, por ejemplo el reconocimiento mutuo de autorización de mercado para los nuevos fármacos, la creación de un comité de expertos europeos previo a la aprobación o autorización de nuevos productos innovadores, las normas para el etiquetado de fármacos, su prescripción y distribución, su transporte y su publicidad, la extensa normativa relativa a los medicamentos genéricos y los biosimilares, la de los medicamentos derivados de sangre o la de las terapias avanzadas. Todo ello, medidas que han ido favoreciendo a la par que hayamos sido testigos de grandes avances en el área terapéutica con nuevos tratamientos farmacológicos que han mejorado significativamente la salud y la calidad de vida de millones de personas.
Agencia Europea del Medicamento
Sin duda un hito importante fue la puesta en marcha de la Agencia Europea del Medicamento en el año 1995. Su nacimiento no fue fácil, con la definición del mercado interior en 1985. La comisión liderada por Jacques Delors prestó una atención especial al sector farmacéutico, de hecho en el Libro Blanco para la consecución del mercado interior, se observa que 13 de los 300 pasos identificados, se relacionaban directamente con productos medicinales. A pesar de los esfuerzos por lograr una completa armonización, el mercado farmacéutico permaneció fragmentado hasta 1990 y las autorizaciones siguieron dependiendo únicamente de los Estados Miembros.
En noviembre de 1990, la Comisión propuso al Consejo y al Parlamento la creación de la Agencia Europea del Medicamento, y tras un intenso debate se puso en marcha la EMEA (ahora EMA), el 26 de enero de 1995, con sede en Londres y no en Barcelona como así se había propuesto. Igualmente, la aprobación de un procedimiento centralizado permitió por fin la primera autorización europea para un fármaco contra la infertilidad, se trataba de Gonal-F, para estimular el desarrollo folicular múltiple. En estos 20 años, la agencia ya ha autorizado más de mil medicamentos de uso humano así como medicinas de uso animal.
Farmacovigilancia
Otra de las mesas del encuentro reunió a representantes de organizaciones de pacientes, de agencias de evaluación, y de agencias nacionales de medicamentos y productos sanitarios. En ella participó Dolores Montero, jefa de la unidad de farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento AEMPS, quien afirmó que 'una vez que el medicamento se ha autorizado en la Unión y se coloca en el mercado, su seguridad se controla durante toda su vida útil para garantizar que en caso de reacciones adversas la acción apropiada es tomada rápidamente, incluyendo advertencias adicionales, restricciones de uso o incluso la retirada del producto del mercado'.
Tal y como señalaba, 'a través de normas de farmacovigilancia supervisamos la seguridad de los medicamentos y tomamos medidas para reducir los riesgos y aumentar sus beneficios. La legislación farmacéutica ha fortalecido las actividades de farmacovigilancia y estamos trabajando para simplificar los procesos'.
Dolores Montero ponía como ejemplo la recopilación y gestión de datos sobre la seguridad de los medicamentos, tratando de detectar cualquier problema nuevo o cambio de seguridad, así como el esfuerzo por la comunicación e información a los interesados y al público general, 'porque los pacientes tienen ahora el derecho de reportar efectos secundarios sospechosos directamente a sus autoridades nacionales'.
Protección contra los medicamentos falsificados
Para proteger a los pacientes de los riesgos asociados a medicamentos no autorizados o medicamentos 'falsificados', la UE introdujo estrictas normas a principios de 2013 sobre la importación de principios activos procedentes de terceros países, los controles e inspecciones. También las hay para el mantenimiento de registros mantenidos por los distribuidores al por mayor, así como la obligación de que los fabricantes y distribuidores reporten cualquier sospecha de medicamentos falsificados.
La venta de medicamentos falsificados a través de Internet también está regulada por la legislación farmacéutica de la Unión Europea. El 24 de junio de 2014, la Comisión Europea adoptó un nuevo logotipo común y ahora los Estados Miembros han de asegurar la aplicación de las disposiciones sobre este logotipo común que deben mostrar todas las farmacias con venta on line así como minoristas que legalmente operan en la UE. El logotipo ayudará a identificar los sitios web que operan legalmente y con ello se garantiza la seguridad de los productos.
Por su parte, la regulación europea sobre medicamentos huérfanos fue un motivo de orgullo para el Comisario Herman Van Rompuy, primer presidente del Consejo Europeo. Hasta la fecha, la EMA y el trabajo del comité para medicamentos huérfanos, operativo desde marzo del año 2000, han designado 1400 medicamentos huérfanos y 111 han recibido la autorización de comercialización para el beneficio de los pacientes que sufren algunas de las llamadas enfermedades raras. Este comité científico fue, por cierto, el primero en el mundo en aceptar como miembros permanentes a tres representantes de organizaciones de pacientes que se sumaron a los grupos de trabajo.
Los laboratorios responsables de estos medicamentos se benefician de incentivos tales como la exención de cuotas para los procedimientos reglamentarios de comercialización y también de una exclusividad en el mercado Europeo de 10 a 12 años.
Dado que sólo un número muy pequeño de la población se ve afectada por estas enfermedades, la industria farmacéutica era reacia en el pasado a invertir en I+D para buscar medicamentos en estas patologías. En respuesta a esta situación y con el fin de estimular la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos, en el año 2000 la UE introdujo una nueva legislación con el objetivo de ofrecer incentivos para el desarrollo de los huérfanos y otros medicamentos para enfermedades raras.
Medicamentos pediátricos
Más del 50 por ciento de los medicamentos que se usan para los niños podrían no haber sido probado para su uso en este grupo de edad específico. La falta de fármacos apropiados para esta franja de edad puede ser explicado por el hecho de que las compañías farmacéuticas a menudo no llevan a cabo la investigación y el desarrollo necesarios para adaptar los productos medicinales a las necesidades de la población pediátrica. Esto provoca que haya profesionales de la salud que no tengan más alternativa que utilizar procedimientos fuera de indicación, llamados 'off label' por no venir su recomendación especificada en el prospecto como válida para uso en población pediátrica, con el riesgo asociado de ineficacia o de reacciones adversas.
La última legislación que rige el desarrollo y la autorización de medicamentos para uso pediátrico entró en vigor en la Unión Europea en enero del 2007. El reglamento establece un sistema de requisitos, recompensas e incentivos, que garantizan que los medicamentos son investigados, desarrollados y autorizados para satisfacer las necesidades terapéuticas de los niños. Los objetivos fundamentales del reglamento son garantizar la investigación de alta calidad en el desarrollo de medicamentos para los niños y que la mayoría de los medicamentos utilizados por los niños están específicamente autorizado para tal uso.
Ensayos clínicos
Por su parte, el reglamento de ensayos clínicos pretende crear un entorno que sea favorable para la realización de los mismos, con los más altos estándares de seguridad de los pacientes, para todos los Estados miembros de la UE. El trabajo de simplificación de las normas actuales buscaba tener un procedimiento de solicitud simplificada y un único procedimiento de autorización de todos los ensayos clínicos, lo que permite una evaluación rápida y exhaustiva de una aplicación por todos los Estados miembros afectados, y la garantía de un resultado de evaluación individual y autorización por cada Estado Miembro. El Reglamento entró en vigor en junio del año pasado y será de obligada aplicación en el 2016.
En cuanto a las terapias avanzadas, son productos cuya fabricación implica la transferencia de genes, las manipulaciones de las células o la ingeniería de tejidos. Estos medicamentos ofrecen esperanza para enfermedades que son una amenaza para la vida y para aquellas necesidades médicas no cubiertas como pueden ser el cáncer o los trastornos neurodegenerativos relacionadas con el envejecimiento de la población. La falta de un marco regulador de la UE durante el pasado ha dado lugar a enfoques nacionales divergentes que lo que ha producido es una obstaculización al acceso de dichas terapias por parte de los pacientes, impidiendo también con ello el crecimiento de esta industria emergente y la competitividad en un área clave como es la biotecnología.
Por ello, en el año 2007, la UE acordó un Reglamento relativo a las terapias avanzadas que fue diseñado para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública y la libre circulación de estos productos en la UE. Destaca el procedimiento centralizado de autorización de marketing (llamada de comercialización) con el fin de beneficiarse de la puesta en común de conocimientos a escala europea y el acceso directo al mercado de la UE, así como también los incentivos especiales para las pequeñas y medianas empresas.