Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck, ha anunciado el inicio del estudio Fase III internacional START2 , diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tecemotide (también conocido como L-BLP25, una inmunoterapia en investigación específica para el cáncer con el antígeno MUC1, en pacientes…
Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck, ha anunciado el inicio del estudio Fase III internacional START2 , diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tecemotide (también conocido como L-BLP25, una inmunoterapia en investigación específica para el cáncer con el antígeno MUC1, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III localmente avanzado y no operable.
El estudio START2 es un ensayo clínico en Fase III multicéntrico, de distribución aleatoria 1:1, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tecemotide en pacientes con CPCNP (estadio IIIA o IIIB) localmente avanzado, no operable, que han tenido una respuesta o estabilidad en la enfermedad tras, al menos, dos ciclos de quimiorradioterapia concurrente basada en platino.
La quimiorradioterapia concurrente -un tratamiento combinado de quimioterapia y radioterapia- es actualmente el estándar de tratamiento para la mayoría de estos pacientes. Se espera que el estudio se lleve a cabo con alrededor de 1.000 pacientes. El objetivo primario del ensayo es la supervivencia global. Otros criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo de progresión de los síntomas, la supervivencia libre de progresión y el tiempo a la progresión.
Merck recibió consejo científico sobre el programa por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y alcanzó un acuerdo con la FDA (Food and Drug Administration) en EE.UU. sobre una evaluación especial de protocolos (SPA) para el ensayo.
'Desgraciadamente, el índice de curación para el CPCNP en estadio III no ha mejorado en los últimos años; se necesitan urgentemente estrategias de terapias innovadoras,' dijo el profesor Suresh Ramalingam, del Winship Cancer Institute de la Emory University en Atlanta (EE.UU), investigador coordinador clínico del ensayo START2 y miembro de su comité directivo.
'En los dos o tres últimos años, la modulación del sistema inmunológico para tratar el cáncer ha entrado en una emocionante nueva fase. Esperamos que el ensayo START2 sirva para establecer tecemotide como una nueva opción de tratamiento para pacientes con CPCNP', añade.
La base para el nuevo ensayo en Fase III es el resultado del estudio inicial START1. El estudio START no logró su criterio de valoración principal consistente en demostrar una mejor supervivencia global con tecemotide, comparado con placebo, en la muestra global de pacientes. La mediana de la supervivencia global fue de 25,6 meses para pacientes en el grupo de tecemotide; mientras que para aquéllos en el grupo de placebo fue de 22,3 meses.
Mayor supervivencia
Sin embargo, los datos de un análisis exploratorio de un subgrupo de pacientes predeterminado en el ensayo START, que recibieron tecemotide tras quimiorradioterapia concurrente, mostraron que estos pacientes lograron una mediana de la supervivencia global de 30,8 meses, frente a los 20,6 meses en los pacientes tratados con placebo.
El Dr. John Orloff, Global Head of Clinical Development en Merck Serono, comentó: 'Está claro que hay verdadera necesidad de otras opciones de tratamiento para las personas que luchan contra el CPCNP. Los resultados del estudio inicial START proporcionaron evidencia científica y clínica para el diseño de este nuevo programa en Fase III pivotal. Nos complace que START2 esté ahora en marcha y confiamos en que este estudio aborde las lagunas existentes en la comprensión del papel potencial que tecemotide podría desempeñar en el tratamiento de pacientes que viven con CPCNP en estadio III no operable'.
Tecemotide es una inmunoterapia en fase de investigación específica para el cáncer con el antígeno MUC1, diseñada para estimular el sistema inmunológico del cuerpo para identificar y centrarse en las células cancerígenas que presentan la glicoproteína de superficie celular MUC12,3. MUC1 se expresa en muchos tipos de cáncer, incluyendo el CPCNP, y tiene diversos papeles en el crecimiento tumoral y la supervivencia.
El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte por cáncer en los hombres y la tercera más común en las mujeres, responsable de casi el doble de muertes que las causadas por cáncer de mama y de próstata juntos. El CPCNP es el tipo más común de cáncer de pulmón -representa un 80-85 por ciento del total de casos de este cáncer- y la enfermedad localmente avanzada o en estadio III representa aproximadamente un 30 por ciento de pacientes con CPCNP.
Por desgracia, en el diagnóstico la mayoría de los pacientes tiene la enfermedad avanzada y un pronóstico muy pobre.