Merck Serono y Opexa Therapeutics firman un acuerdo de opción y licencia para el desarrollo de Tcelna para la Esclerosis Múltiple

Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, ha anunciado el establecimiento de un acuerdo con Opexa Therapeutics para el desarrollo y comercialización de Tcelna (imilecleucel-T), terapia personalizada potencial con células T y primera en su clase, para pacientes con esclerosis múltiple (EM). Tcelna (imilecleucel-T) está siendo desarrollada por Opexa y se encuentra actualmente en ensayos clínicos en fase IIb, con pacientes de EM secundaria progresiva (EMSP).

Tcelna se está desarrollando como terapia personalizada, especialmente diseñada para individualizar el tratamiento de la enfermedad en cada paciente, y ha sido evaluada en estudios clínicos en fase I y II de EM que incluían pacientes con EMSP. La terapia ha recibido la 'Fast Track Designation' (estatus de aprobación por vía rápida) de la FDA norteamericana como tratamiento potencial para la EMSP.

Bajo los términos del acuerdo, Opexa recibirá un primer pago de cinco millones de dólares en concepto de la concesión a Merck Serono  de una opción de licencia exclusiva del programa de Tcelna (imilecleucel-T) para el tratamiento de la EM. La opción puede ser ejecutada antes o después de haber completado el ensayo clínico en Fase IIb para pacientes con EMSP, actualmente en curso.

Una  vez ejercitada esta opción de licencia, Merck Serono abonaría un pago inicial de licencia y, a cambio, recibiría los derechos mundiales (a excepción de Japón) para el desarrollo y comercialización de Tcelna para la EM. Una vez ejercitada esta opción, Merck Serono pasaría a ser totalmente responsable de la financiación del desarrollo clínico -sujeto a una opción de co-financiación de Opexa-, así como de las actividades regulatorias y de comercialización para el programa de EM.

También bajo los términos del acuerdo, Opexa mantendría un derecho de opción a la financiación del desarrollo -bajo el cual dicha compañía participaría en un apoyo económico al desarrollo clínico futuro del programa-, a cambio de una consideración sobre royalties adicionales. Además de retener todos los derechos no concernientes a la EM, así como la capacidad para comercializar Tcelna (imilecleucel-T) en Japón,  Opexa mantiene también algunos derechos de fabricación relacionados con el programa.

Satisfacción

'Merck Serono ha mantenido siempre un firme compromiso con el desarrollo de candidatos a fármacos innovadores como Tcelna (imilecleucel-T), una potencial terapia personalizada celular, primera en su clase, para pacientes con EM', explica Susan Herbert, head of Global Business Development and Strategy de Merck Serono.

'Este acuerdo ilustra la capacidad de Merck Serono para utilizar formas creativas de acceso a la innovación externa, como medio para desarrollar la próxima generación de  tratamientos potenciales para la EM, especialmente la EM secundaria progresiva, un área con altas necesidades no atendidas'.

'Opexa se congratula en establecer este acuerdo con Merck Serono', ha declarado a su vez Neil K. Warma, presidente y director ejecutivo de Opexa, 'y dado el empeño estratégico a largo plazo de Merck Serono y la posición de franquicia existente en el campo de la EM, no podríamos haber pensado en un socio con mayor experiencia para continuar con el  desarrollo de  Tcelna (imilecleucel-T) y, finalmente, conseguir ponerlo en el mercado, a disposición de los pacientes'.

'También nos sentimos satisfechos por haber retenido importantes derechos durante esta transacción, como algunos derechos de fabricación, los derechos de comercialización para el mercado japonés y una opción para la cofinanciación del desarrollo, así como derechos para todas las indicaciones a excepción de la EM, pensados todos ellos para potenciar el valor accionarial de Opexa', ha añadido.