La minuciosidad de los ensayos usados por la FDA para aprobar fármacos varía ampliamente

Un nuevo estudio realizado por investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale, en New Haven, Estados Unidos, muestra que los ensayos clínicos utilizados por la agencia norteamericana del medicamento (FDA) para aprobar nuevos medicamentos entre 2005 y 2012 varían ampliamente en su minuciosidad. Publicado en la revista 'JAMA', es el primer análisis sistemático sobre la norma utilizada por la FDA en la toma de decisiones para aprobar medicamentos.

'Hemos encontrado que durante el periodo de estudio, más de un tercio de los medicamentos fueron aprobados sobre la base de un único ensayo, sin réplica, y muchos otros ensayos eran pequeños, cortos, y estaban centrados en valores de laboratorio en lugar de puntos finales clínicos como la muerte', dijo el autor y estudiante de la Escuela de Medicina de Yale Nicholas S. Downing, quien condujo el estudio con el autor principal Joseph Ross y sus colegas del Centro de Yale para la Investigación de Resultados y Evaluación (CORE).

Downing y el equipo evaluaron la fuerza de la evidencia de los estudios clínicos para las decisiones de aprobación de la FDA de nuevos medicamentos mediante el análisis de las principales características de los ensayos de eficacia, tales como el tamaño del ensayo, la duración y el resultado final. Utilizaron documentos de la FDA a disposición del público para identificar 188 nuevos agentes terapéuticos durante siete años, unos documentos de revisión médica que resumen en gran detalle la razón de ser de las aprobaciones de la FDA.

'Algunos medicamentos se aprueban sobre la base de ensayos clínicos grandes, de alta calidad, mientras que otros obtienen luz verde en base a resultados de ensayos más pequeños', subraya Ross, profesor asistente de Medicina Interna en la Escuela de Medicina de Yale. 'Hubo una falta de uniformidad en el nivel de evidencia utilizado por la FDA', agrega.

Sólo el 40 por ciento de las aprobaciones farmacológicas involucraban un ensayo clínico que comparaba un nuevo medicamento con la oferta de tratamientos existentes, según hallaron los investigadores. 'Este es un paso importante para determinar si el nuevo medicamento es una opción mejor que los más antiguos ya existentes', resalta Ross.