Los resultados de dos ensayos fase III publicados en la revista European Urology demuestran la eficacia y tolerabilidad de mirabegron para el tratamiento de los pacientes afectados por el síndrome de vejiga hiperactiva (VH). Mirabegron, un agonista del receptor adrenérgico, posee un nuevo mecanismo de…
Los resultados de dos ensayos fase III publicados en la revista European Urology demuestran la eficacia y tolerabilidad de mirabegron para el tratamiento de los pacientes afectados por el síndrome de vejiga hiperactiva (VH). Mirabegron, un agonista del receptor adrenérgico, posee un nuevo mecanismo de acción; se trata del primer fármaco de esta nueva clase terapéutica para el que se ha solicitado aprobación regulatoria en Europa. Los resultados de los dos ensayos fase III demuestran que mirabegron es un tratamiento eficaz y bien tolerado en pacientes afectados por el síndrome.
El primer estudio, de doce semanas de duración, se llevó a cabo en un total de 189 ubicaciones distintas repartidas por 27 países europeos y Australia. Se trató de un estudio doble ciego multinacional, multicéntrico y aleatorizado, de grupos paralelos, y controlado con placebo y fármaco activo. Los 1987 pacientes que participaron en el estudio fueron asignados a recibir de manera aleatoria placebo y mirabegron 50mg o 100 mg. La administración de las dosis se llevó a cabo vía oral, una vez al día durante doce semanas.
Los pacientes que recibieron tratamiento con 50 y con 100 mg de mirabegron experimentaron mejoras con respecto a los pacientes tratados con placebo en las variables co-primarias de eficacia (episodios de incontinencia y frecuencia miccional) desde el comienzo hasta la finalización del tratamiento.
Así, hubo disminuciones estadísticamente significativas en la media del número de episodios de incontinencia cada 24 horas (1,57 y 1,46 en los pacientes tratados con 50 y con 100 mg de mirabegron respectivamente, frente a 1,17 en los pacientes tratados con placebo). Y también disminuciones estadísticamente significativas en la media del número de micciones cada 24 horas (descensos medios de 1,93 y 1,77 en los pacientes tratados con 50 y con 100 mg de mirabegron respectivamente, frente a 1,34 en los pacientes tratados con placebo).
Ambas dosis de mirabegron produjeron mejoras significativas en las principales variables de eficacia secundarias consistentes en el volumen medio miccional al final del estudio y en la reducción de los episodios de incontinencia y del número de micciones cada 24 horas, a las cuatro semanas de iniciarse el tratamiento.
En la visita final, se registró una mejora estadísticamente significativa de la media del número de episodios de urgencia (grado 3 ó 4) cada 24 horas respecto al comienzo del tratamiento en el grupo de pacientes tratados con mirabegron 50 mg.
Boca seca
La incidencia de boca seca, que suele suponer una razón para la interrupción del tratamiento, fue similar a placebo en los grupos tratados con mirabegron 50 y 100 mg (2,6, 2,8 y 2,8 por ciento, respectivamente).
'Este es el primer mecanismo de acción nuevo en 30 años para el tratamiento oral de la vejiga hiperactiva que ofrece una alternativa terapéutica sin los efectos secundarios más molestos', declaró Vik Khullar, jefe del Departamento de Uroginecología del Hospital St Mary de Londres (Reino Unido) y autor e investigador principal del ensayo fase III realizado en pacientes de Europa y Australia. 'Este estudio revela que la eficacia de mirabegron no provoca sequedad de boca ni estreñimiento, efectos que acaban por dificultar la continuidad del tratamiento y la calidad de vida del paciente. Mirabegron aporta un mejor balance eficacia/tolerabilidad', señaló.
Al tratarse de un fármaco primero en su clase, es importante determinar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo. European Urology también ha publicado los resultados de un estudio de seguridad y tolerabilidad fase III llevado a cabo durante doce meses en un total de 2444 pacientes.
El estudio reveló que mirabegron mejoraba los principales síntomas de VH. La eficacia aumentó desde la primera medida (semana 4), tendencia que se mantuvo a lo largo del año que duró el período de tratamiento. En general, los efectos secundarios registrados fueron similares en todos los grupos de tratamiento. Sin embargo, la incidencia de boca seca disminuyó en los pacientes tratados con mirabegron 50 y 100 mg.
La VH es una patología frecuente. Un estudio realizado en más de 16 000 hombres y mujeres adultos de seis países europeos diferentes reveló que el 17 por ciento de los participantes presentaba síntomas de VH. La prevalencia de la VH aumenta con la edad, hasta el punto de que entre un 30 y un 40 por ciento de las personas mayores de 75 años se ven afectados por esta patología.
La VH también puede influir negativamente en la calidad de vida. En el estudio, un 65 por ciento de los participantes indicó que su vida diaria se veía afectada de manera negativa. En este contexto, los resultados del primer estudio son particularmente relevantes, dado que los pacientes tratados con mirabegron registraron mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes tratados con placebo y una escala visual analógica de satisfacción con el tratamiento.
'La VH es una patología crónica que afecta a millones de hombres y mujeres de todo el mundo y que puede ejercer una influencia negativa sobre la calidad de vida de los pacientes', afirmó el profesor Ian Milsom, director del Instituto de Ciencias Clínicas de la Academia Sahlgrenska de la Universidad de Goteborg (Suecia) y co-autor e investigador en el ensayo fase III realizado en pacientes de Europa y Australia. 'La aparición de un nuevo tratamiento para la VH con un mecanismo de acción diferente, si ofrece mejoras de la eficacia o de la tolerabilidad, será acogida con satisfacción por médicos y pacientes a partes iguales', añadió.